چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر پماد خرفه و ختمی بر درد و بهبود زخم اپیزیاتومی
طراحی
در این مطالعه جامعه مورد نظر را زنان بستری در بخش زنان و زایمان بیمارستان های امام رضا و ام البنین شهر مشهد تشکیل میدهند. روش نمونه گیری نیز تصادفی ساده ، تعداد حجم نمونه مورد نظر 90نفر و کارآزمایی فاز 3 میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مداخله بیمارستان ام البنین و امام رضا شهر مشهد میباشد. در این مطالعه هر یک از گروه های مداخله به ترتیب پماد خرفه، ختمی و پلاسبو را به میزان یک بند انگشت(2 سانتی متر) بر روی زخم اپی زیاتومی به مدت ده روز دوبار در روز استفاده می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: حاملگی ترم (۴۲-۳۷)، تک قلو، سن ۱۸ تا ۳۵ سال، نخست زا، نداشتن رژیم غذایی خاص، داشتن سواد خواندن و نوشتن، BMI کمتر از 29 و تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج شامل: هماتوم، عفونت، اختلال در مراحل زایمان(طولانی شدن مراحل زایمانی ودیستوشی)، نیاز نوزاد به احیاء، گسترش اپیزیوتومی، خونریزی زیاد بعد از زایمان، استفاده از واکیوم، دستکاری مجدد پرینه، داشتن بیماری خاص (کم خونی، بیماریهای قلبی و عروقی، دیابت، ایمنی، کبدی، افسردگی)، مصرف سیگار و الکل و مواد مخدر و عدم تمايل به مشارکت
گروه‌های مداخله
گروه های مداخله شامل سه گروه:گروه اول 30 زن که پماد خرفه موضعی را دریافت می کنند و گروه دوم که پماد ختمی موضعی را دریافت می کنند و گروه سوم که گروه کنترل است.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، بهبود زخم اپی زیاتومی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190315043059N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا ابراهیمی سنو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3028
آدرس ایمیل
ebrahimi.h.stu@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد خرفه و ختمی بر درد و بهبود زخم اپی زیاتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر خرفه و ختمی در بهبود اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی ترم (۴۲-۳۷) تک قلو سن ۱۸ تا ۳۵ سال نخست زا نداشتن رژیم غذایی خاص داشتن سواد خواندن و نوشتن BMI کمتر از 29 تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هماتوم عفونت اختلال در مراحل زایمان(طولانی شدن مراحل زایمانی ودیستوشی) نیاز نوزاد به احیاء، گسترش اپیزیوتومی خونریزی زیاد بعد از زایمان استفاده از واکیوم دستکاری مجدد پرینه داشتن بیماری خاص (کم خونی، بیماریهای قلبی و عروقی، دیابت، ایمنی، کبدی، افسردگی) مصرف سیگار و الکل و مواد مخدر عدم تمايل به مشارکت
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار NCSS ، نمونه ها به صورت تصادفی به یکی از سه گروه خرفه، ختمی و کنترل اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بدلیل ظاهر و رنگ مشابه تیوپ پمادها بیماران کور شدند. بدلیل عدم اطلاع از نحوه تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله 1 و 2 محقق کور شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691987888
تاریخ تایید
2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1398.065

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپی زیاتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Second degree perineal laceration during delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 12 ساعت اول پس از زایمان، روز پنجم و روز دهم پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 12 ساعت اول پس از زایمان، روز پنجم و روز دهم پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ریدا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پمادخرفه به میزان یک بند انگشت(2 سانتی متر) بر روی زخم اپی زیاتومی به مدت ده روز دوبار در روز استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پماد ختمی به میزان یک بند انگشت(2 سانتی متر) بر روی زخم اپی زیاتومی به مدت ده روز دوبار در روز استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: پماد پلاسبو به اندازه یک بند انگشت (2سانتی متر) به مدت ده روز دوبار در در روز بر روی محل زخم اپی زیاتومی استفاده میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین شهر مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه عباسپور
آدرس خیابان
مشهد، خیابان آیت الله بهجت، بیمارستان ام البنین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144663595
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
Oah.it@mums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محدثه عباسپور
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، حاشیه میدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Imamrezahos@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
mma_khosravan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا ابراهیمی سنو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691933577
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
hamid.ebrahimi7050@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا نصیرزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691933577
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
nasirzadeharnz@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
محسن علی اکبری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691933577
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
mohsenaliakbari1998@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...