تعیین تأثیر مکمل یاری ویتامین D3 بر شاخصهای متابولیکی، سطوح سرمی گلیکوژن سنتاز کیناز 3، بتا کاتنین، BDNF ، S100BوZAG در بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی دارای کمبود ویتامین D3
طراحی
این مطالعه بهصورت کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل و با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده انجام خواهد گرفت. نحوه اجراي فرآيند تصـادفي سـازي با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود. شرکت کنندگان به یکی از دو گروه زیر وارد خواهند شد:
1) گروه دریافتکننده مکمل ویتامین D3
2) گروه دریافت کننده دارونما
حجم نمونه 46 نفر براورده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رازی تبریز بر روی بیماران بستری مبتلا به اسکیزوفرنی که به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته اند و هم بیماران و هم محقق و هم پرستاران کور شده اند انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود
افراد مبتلا به اسکیزوفرنی بستری در بیمارستان رازی، محدوده سنی 65-18 سال در مردان و محدوده سنی 50-18 سال در زنان، تشخیص ابتلا به اسکیزوفرنی بر اساس معیارهای DSM-V
نمره PANSS بالاتر از 70،عدم دریافت یا تزریق مکمل های تغذیه ای در طول یکسال گذشته ، سطح سرمی ویتامین D3 پایینتر از 20 نانوگرم بر میلی لیتر، تمایل به شرکت در مطالعه
معيارهاي عدم ورود
بارداری یا شیردهی، ابتلای همزمان به سایر بیماریهای روانشناختی یا نورولوژیکی عمده،
استعمال دخانیات و الکل، سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص
گروههای مداخله
افراد گروه (1) پرل ویتامین D3 با دوز IU 2000 دریافت خواهند کرد. افراد گروه (2) پلاسبو (که از لحاظ ظاهری کاملاً مشابه با مکمل گروه یک میباشند دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود شاخص های متابولیکی و عملکردهای روانی بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190313043039N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پری ناز کله جاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3669 9091
آدرس ایمیل
kalejahip@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل یاری ویتامین D3 بر شاخصهای متابولیکی، سطوح سرمی گلیکوژن سنتاز کیناز 3، بتا کاتنین، BDNF، S100BوZAG در بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی دارای کمبود ویتامین D3
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D در اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. افراد مبتلا به اسکیزوفرنی بستری در بیمارستان رازی تبریز
2. محدوده سنی 65-18 سال در مردان و محدوده سنی 50-18 سال در زنان
3. تشخیص ابتلا به اسکیزوفرنی بر اساس معیارهای DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) و تائید متخصص روانپزشک
4. نمره PANSS بالاتر از 70
5. عدم دریافت مکمل های تغذیه ای (خوراکی یا تزریقی) در طول یکسال گذشته (مانند ویتامین D3 و کلسیم)
سطح سرمی ویتامین D3پایینترng/ml 20
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
ابتلای همزمان به سایر بیماریهای روانشناختی یا نورولوژیکی عمده مانند اختلال دوقطبی و مالتیپل اسکلروزیس
استعمال دخانیات و الکل
سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص
مصرف داروهای مداخله کننده با سطح ویتامین D سرمی (مانند داروهای ضد تشنج و داروهای گلوکورتیکوئیدی )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 46 بیمار بستری در بیمارستان رازی تبریز با احراز معیارهای ورود به صورت نمونه گیری ساده انتخاب می شوند و به منظور کورسازی، استخراج اعداد تصادفی و جهت خواندن آنها و تخصیص به دو گروه (اعداد فرد گروه کنترل، اعداد زوج گروه مداخله) توسط دستیار پژوهشگر انجام خواهد شد؛ به طوریکه تعداد 46 پاکت با شماره گذاری یک تا 46 تهیه گردید و داخل آنها شماره های استخراج شده از جدول اعداد تصادفی قرار گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها (ویتامین D) و پلاسبوی آنها توسط شرکت داروسازی به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو تهیه خواهد شد. تعیین توالی تخصیص و آماده کردن قرص ها توسط افراد غیر مشارکت کننده در طرح انجام خواهد شد. پژوهشگر، پرستاران بخش و افراد بیمار از نوع مداخله دریافتی اطلاع پیدا نمی کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.1025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اجزاي سندرم متابوليك شامل دور كمر، قند ناشتا، اچ دي ال ، تري گليسريد و فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
به تر تيب متر نواري (دور کمر)، كيت و اتوآناليزور ( قند، اچ دي ال و تري گليسريد) و فشار سنج جیوه ای (فشارخون)