بررسی تاثير پيشگيرانه تجویز دکسمدتومدین یا کتامين در کنترل درد پس از عمل جراحی لاپاراسكوپي بايپس معده
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل با سه گروه موازی دو سویه کور، سه گروه مداخله.
نحوه و محل انجام مطالعه
کور سازی دو سویه کور، گروه های مداخله از قرار گیری در گروه ها اطلاع نداشتند و همچنین افرادی که در جمع اوری اطلاعات شرکت می کردند از گروه ها مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سن بالای ۱۸ و کمتر از ۵۰ سال؛
شاخص توده بدنی بیشتر از ۳۵؛
بیماران با ASA درجه ۱ یا ۲؛
عدم ابتلا به اختلالات نورولوژیک؛
معیار های خروج:
حساسیت دارویی؛
فشار خون کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه؛
بیماری که سخت اینتوبه شود؛
گروههای مداخله
گروه اول شامل ۴۰ نفر از بیماران خواهد بود که ۱ میلی گرم در کیلوگرم کتامین ۱۰ دقیقه قبل از القای بیهوشی بصورت بلوس دریافت می کند. گروه دوم شامل ۴۰ نفر خواهد بود که ۰.۵ میلی گرم در کیلوگرم دکسمدتومدین ۱۰ دقیقه قبل از القای بیهوشی بصورت بلوس دریافت می کند. گروه کنترل شامل ۴۰ نفر خواهد بود که هیچ یک از درمان های قبل را دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بیمار در مدت ریکاوری با استفاده از معیار اندازه گیری VAS.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين تاثير پيشگيرانه تجویز دکسمدتومدین یا کتامين در کنترل درد پس از عمل جراحی لاپاراسكوپي بايپس معده
عنوان عمومی کارآزمایی
تعيين تاثير پيشگيرانه تجویز دکسمدتومدین یا کتامين در کنترل درد پس از عمل جراحی لاپاراسكوپي بايپس معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ و کمتر از ۵۰ سال
شاخص توده بدنی بیشتر از ۳۵
بیماران با ASA درجه ۱ یا ۲
عدم ابتلا به اختلالات نورولوژیک
عدم ابتلا به بیماری های ریوی یا قلبی
عدم اعتیاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت دارویی
فشار خون کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه
بیماری که سخت اینتوبه شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی: صورت نمی گیرد ابزار تصادفی سازی: نرم افزارهای تولید توالی تصادفی (Excel) نحوه ی ساخت توالی تصادفی: استفاده از بلوک های تصادفی سازی، هر بلوک شامل ۴ نفر می باشد و اختصاص یک شماره از ۱ تا ۶ به هر بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از قرار گرفتن در گروه های مطالعه اطلاع نخواهند داشت و جمع اوری داده ها توسط افرادی صورت خواهد گرفت که از گروه بندی ها اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه تا خروج بیمار از ریکاوری و در بخش در ساعت های ۶، ۱۲، ۱۸ و ۲۴
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار درجه بندی VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: ۱ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از ماده کتامین ۱۰ دقیقه قبل از القای بیهوشی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: ۰.۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از داروی دکسمدتومدین ۱۰ دقیقه قبل از القای بیهوشی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ یک از داروها و درمان های گروه های دیگر را دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدتقی هاشمی
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان الزهرا, بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
sh_f1992@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی کوشکی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس / مسئول تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان الزهرا, بیمارستان الزهرا, واحد پژوهش
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3625 5555
فکس
ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید تقی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
sh_f1992@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شکوفه عنايتي عطاابادي
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
sh_f1992@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به افرادی که به این اطلاعات نیاز دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمام استفاده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با نویسنده مسول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند