اثر پيوگليتازون بر توده و عملكرد بطن چپ، سطح پلاسمايي بيوماركرهاي التهابي، اندوتليال و انعقادي و شاخص هاي روانپزشكي در بيماران غير ديابتي مبتلا به سندرم متابوليك
هدف اين مطالعه تعیین اثر پیوگلیتازون بر توده و عملكرد بطن چپ، سطح پلاسمایی بیومارکرهای التهابی، انعقادی و اندوتلیال و شاخص های روانپزشکی در بیماران غير ديابتي مبتلا به سندرم متابولیک است. پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور و کنترل شده با پلاسبو می باشد. مردان و زنان 18 تا 65 ساله مبتلا به سندرم متابولیک را به دو گروه مساوي 70 نفري تقسيم خواهيم نمود. گروه مداخله 30 میلی گرم پیوگلیتازون يكبار در روز و گروه كنترل پلاسبوي مشابه به مدت 24 هفته دريافت مي كنند. در ابتدا و انتهاي مطالعه سطح پلاسمایی CRP کمی، اکسید نیتریک، Asymmetric Dimethylarginine، معيارهاي اكو كارديوگرافيك عملكرد و توده بطن چپ، سطح استرس، شدت اضطراب و افسردگي و كيفيت زندگي اندازه گيري مي شوند. در هفته هاي 6 و 18 پيگيري تلفني و در هفته 12 مصاحبه حضوري و معاینه فیزیکی انجام و ميزان تحمل و عوارض احتمالي دارو بررسي خواهند شد. همچنین سطح آنزيمهاي كبدي هر 3 ماه يكبار اندازه گيري ميشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101023733N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-14, ۱۳۸۹/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-14, ۱۳۸۹/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه صادقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1335 9696
آدرس ایمیل
roohafza@crc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات قلب و عروق اصفهان دانشگاه علوم پزشکی ارتش شرکت داروسازی اسوه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پيوگليتازون بر توده و عملكرد بطن چپ، سطح پلاسمايي بيوماركرهاي التهابي، اندوتليال و انعقادي و شاخص هاي روانپزشكي در بيماران غير ديابتي مبتلا به سندرم متابوليك
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیوگلیتازون بر وضعیت قلبی عروقی و روانپزشکی بیماران غیر دیابتی مبتلا به سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 تا 65 سال، ابتلا به سندرم متابولیک تشخیص داده شده بر اساس معیارهای ATPIII، عدم ابتلا به ديابت شيرين نوع 2 (گلوكز پلاسماي ناشتا > 126 میلی گرم بر دسی لیتر)، عدم ابتلا به اختلال عملکرد سیستولیک و کسر تخلیه بالای 40% بر اساس تشخیص با اکوکاردیوگرافی داپلر، کلاس عملکردی 1 یا 2 بر اساس معیارهای انجمن قلب نیویورک، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
معیارهای خروج: مصرف پیوگلیتازون یا روزیگلیتازون تا سه ماه قبل از آغاز مداخله، مصرف کورتیکواستروئیدها در زمان انجام مداخله، وجود هرگونه شواهدی مبنی بر ابتلا به بیماری ایسکمیک قلبی، وجود هر گونه بیماری دریچه ای قلب، فشارخون کنترل نشده (بیشتر یا مساوی mmHg "140" /"90")، عدم ابتلا به اختلال عملکرد سیستولیک و کسر تخلیه بالای 40% بر اساس تشخیص با اکوکاردیوگرافی داپلر، ابتلا به کاردیومیوپاتی فشارنده یا تحدیدی، ابتلا به اندوکاردیت عفونی، اختلال عملکرد کلیوی با کراتینین بالای 5/1 میلیگرم بر دسی لیتر یا اختلال عملکرد کبدی با افزایش پایدار سطح ALT به بیش از 5/2 برابر حد فوقانی نرمال، ابتلا به هر نوع بیماری التهابی مزمن مانند آرتریت روماتوئید، ابتلا به کم خونی (هموگلوبین زیر 13 میلی گرم بر دسی لیتر در مردان و زیر 12 میلی گرم بر دسی لیتر در زنان)، زنان باردار و شیرده، مصرف الکل (بيش از 20 گرم اتانول در روز) یا داروها و مواد غیر مجاز، وجود هر گونه شرایط طبی ناتوان کننده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق مرکز تحقیقات قلب و عروق اصفهان وابسته به دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
میدان جمهوری- خیابان خرم- مجتمع درماني تحقيقاتي صدیقه طاهره (س)
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
89112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.9
توصیف کد ICD-10
Metabolic disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP کمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
Elisa kit
2
شرح متغیر پیامد
early (E) and late (A) ventricular filling velocity
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی Pulse wave Doppler
3
شرح متغیر پیامد
Asymmetric Dimethylarginine
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
Elisa kit
4
شرح متغیر پیامد
اکسید نیتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
Elisa kit
5
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
6
شرح متغیر پیامد
توده بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی دو بعدي و M-mode
7
شرح متغیر پیامد
قطر انتهای دیاستولی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی دو بعدي و M-mode
8
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب و افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
9
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (EuroQol (EQ 5-D
10
شرح متغیر پیامد
(Myocardial early diastolic velocity (Em
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی داپلر بافتی
11
شرح متغیر پیامد
سطح استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
(General Health Questionnaire (GHQ-12
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ليپوپروتئينهاي پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز - هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
Elisa kit
2
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی و وضعیت سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز- هفته هاي 6، 12، 18 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاينه فيزيكي
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني و دور كمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز - هفته هاي 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو - متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
ترانس آمینازهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز - هفته هاي 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
Elisa kit
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك قرص پيوگليتازون 30 ميلي گرمي در روز به مدت 24 هفته