هدف از اين مطالعه كارآزمائي تصادفی تک مرکزی مرحله 2 با گروه کنترل بررسی اثر تزریق تری نیتروگلیسیرین بر عوارض زودرس آنژیوگرافی بود كه بر روي 123 نفر از بيماران كانديد آنژيوگرافي انجام گرديد. پیش از انجام آنژیوگرافی افراد مورد مطالعه به طور تصادفی ساده به دو گروه مداخله (111 نفر) و دارونما (112 نفر) تقسیم شدند. در گروه مداخله از مخلوط TNG با ماده حاجب و در گروه دارونما از مخلوط آب مقطر با ماده حاجب برای آنژیوگرافی استفاده شد. بروز تهوع، اسپاسم عروق کرونر، برادی آریتمی، درد قفسه صدری و میانگین فشار خون سیستولی و دیاستولی در طول و پس از انجام آنژیوگرافی در بین بیماران دو گروه دریافت کننده TNG و دارونما مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138901283733N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه صادقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1335 9696
آدرس ایمیل
roohafza@crc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-05-10, ۱۳۸۴/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2005-11-21, ۱۳۸۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق تری نیتروگلیسیرین در مقایسه با پلاسبو بر عوارض زودرس آنژیوگرافی بیماران مشکوک به بیماری ایسکمیک قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق تری نیتروگلیسیرین بر عوارض زودرس آنژیوگرافی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 20 تا 75 سال، عدم اعتیاد به مواد مخدر، نداشتن سابقه بیماری عروقی مغز و فشار خون سیستولیک بالای 100 میلی متر جیوه، کاندید آنژیوگرافی، ثبات همودینامیک
معیارهای خروج: عدم رضایت بیمار برای ورود به طرح، سابقه بیماری قلبی و دریچه ای، سابقه فشار خون بالا
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
223
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقلت قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، ميدان جمهوري اسلامي، خيابان خرم، مجتمع مراكز تحقيقاتي- درماني حضرت صديقه طاهره(س)، مركز تحقيقات قلب و عروق اصفهان، تلفن: 3359696-0311
شهر
اصفهان
کد پستی
81465-1148
تاریخ تایید
2005-04-20, ۱۳۸۴/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
84621
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های سیستم گردش خون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده و بیان بیمار
2
شرح متغیر پیامد
اسپاسم عروق کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده فیلم آنژیوگرافی توسط متخصص قلب و عروق
3
شرح متغیر پیامد
درد قفسه صدری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
احساس درد که توسط بیمار حین آنژیو گزارش می شود بعلاوه تغییرات نوار قلب به صورت بالارفتن و یا پایین رفتن قطعه ST .
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتورینگ فشار داخل عروق که طی آنژیوگرافی به بیمار متصل بود
5
شرح متغیر پیامد
برادی آریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ ECG حین انجام آنژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
5 میکروگرم تری نیتروگلیسیرین مخلوط با 150 سی سی ماده حاجب مگلومین. زمان:حین آنژیوگرافی. نحوه استفاده: تزریق.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
5 میکروگرم آب مقطر مخلوط با 150 سی سی ماده حاجب مگلومین. زمان:حین آنژیوگرافی. نحوه استفاده: تزریق
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حیدری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آبشار سوم، بیمارستان شهید چمران
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مدیر امور مالی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
اصفهان میدان آزادی دانشگاه اصفهان درب شرقی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه صادقی
موقعیت شغلی
دانشیارقلب و عروق/ عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، ميدان جمهوري اسلامي، خيابان خرم، مجتمع مراكز تحقيقاتي- درماني حضرت صديقه طاهره(س)، مركز تحقيقات قلب و عروق اصفهان، تلفن: 3359696-0311
شهر
اصفهان
کد پستی
81465-1148
تلفن
+98 31 1335 9090
فکس
+98 31 1337 3435
ایمیل
sadeghimasoumeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، ميدان جمهوري اسلامي، خيابان خرم، مجتمع مراكز تحقيقاتي- درماني حضرت صديقه طاهره(س)، مركز تحقيقات قلب و عروق اصفهان، تلفن: 3359696-0311