اثر مکمل یاری نانو کورکومین بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری نانو کورکومین بر پروفایل های متابولیک در بیماران با زخم پای دیابتی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران با زخم پای دیابتی ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. مدت مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود مطالعه: بیماران 85-45 ساله مبتلا به زخم پای دیابتی معیارهای خروج: نارسایی کلیه شدید، عدم تمایل به ادامه همکاری

گروه مداخله: 80 میلی گرم نانو کورکومین (شرکت سینا، تهران، ایرانا)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته

پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و مارکرهای التهابی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار انجام می شود.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.