تاثیر مکمل پنتابورات سدیم بر دانسیته استخوان، سطوح سرمی مارکرهای بازگردش استخوان و MicroRNA های التهابی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی اولیه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور

تعیین تاثیر مکمل پنتابورات سدیم بر دانسیته استخوان، سطوح سرمی مارکرهای بازگردش استخوان و MicroRNA های التهابی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی اولیه

در این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور با دو گروه موازی، 90 زن یائسه مبتلا به استئوپنی اولیه به‌صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی و نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه دریافت کننده کپسول پنتاهیدرات پنتابورات سدیم و پلاسبو تخصیص خواهند یافت.

پس از ثبت کارآزمایی، محقق به بخش تراکم استخوان مرکز آموزشی-درمانی سینا مراجعه و زنان واجد شرایط را شناسایی خواهند شد. در صورت حایز شرایط بودن و تمایل جهت شرکت در مطالعه از آنها درخواست خواهد شد که در مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی به صورت ناشتا حضور یابند. رضایت نامه اگاهانه کتبی اخذ خواهدشد و پرسشنامه ها تکمیل خواهد شد. 10 سی سی نمونه خون وریدی محیطی برای انجام آزمایشات گرفته خواهد شد. داروها و پلاسبوی آنها به شکل کاملا مشابه تهیه خواهد شد. شرکت کنندگان، محققین و آنالیز کننده آماری کور خواهند بود.

شرایط ورود: زنان یائسه در سنین 50 تا 65 سال؛ قطع قاعدگی به مدت حداقل 12 ماه متوالی؛ ابتلا به تراکم استخوانی بین ۱- و 2.5- در مهره های کمری، لگن یا گردن فمور . شراط عدم ورود: ابتلا به نارسایی و بیماری های کلیه؛ ابتلا به بیماریهای استخوانی غیر از استئوپنی؛ مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان.

گروه ها به مدت 6 ماه روزانه دو عدد کپسول 5 میلی گرمی (هر 12 ساعت 1 عدد) پنتاهیدرات پنتابورات سدیم و یا پلاسبو حاوی (کربوکسی متیل سلولز) دریافت خواهند نمود.

میانگین دانسیته استخوانی (T-score،BMDو Z-score)؛ سطوح مارکرهای بازگردش استخوانی سرمی (استئوکلسین، P1NP، BSAP،CTX)؛ سطوح در گردش MicroRNAهای التهابی (miR422a، miR-133a، miR-21 و miR-503)

90 زن یائسه مبتلا به استئوپنی اولیه به‌صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوکهای 4 و 6 تایی jتوسط نرم افزار RAS (Random Allocation Software) و نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه دریافت کننده کپسول پنتاهیدرات پنتابورات سدیم و دریافت کننده کپسول پلاسبو تخصیص خواهند یافت

در این مطالعه تمامی شرکت کنندگان، محققین و آنالیز کننده داده ها نسبت به اختصاص به گروه ها کور خواهند بود. بدین ترتیب که داروها و پلاسبوی آنها توسط شرکت داروسازی به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ، دوز و بو تهیه خواهد شد. برای هر مشارکت کننده یک پاکت بزرگ مات و سربسته تهیه خواهد شد که داخل هر پاکت بزرگ 3 عدد پاکت کوچک مات سربسته محتوای 120 عدد کپسول برای مصرف دو ماهانه قرار داده خواهد شد. پاکتهای بزرگ از شماره 1 تا 100 شماره گذاری شده و به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه از شماره 1 تا 100 باز خواهند شد.

اطلاعات درخواستی محققین جهت تجزیه و تحلیل آماری پروپوزال ارسالی (متاآنالیز) در اختیار آنها قرار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین و نیز برای مجلات قابل دسترسی خواهد بود.

داده ها برای محققین در صورت درخواست و ارسال پروپوزال مربوط به انجام متاآنالیز با استفاده از داده های IPD پس از غیرقابل شناسایی کردن افرادقابل دسترس خواهند بود. همچنین در موارد استثنایی منحصرا برای چک کردن داده ها در دسترس مجلات قرار داده خواهد شد.

به ادرس ایمیل رجوع شود (farshbafa@tbzmed.ac.ir)

درخواستها از طریق ایمیل ارسال شده و داده ها طی یک هفته قابل دسترسی خواهد بود.