بررسی تأثیرمکمل یاری پنتابورات سدیم بر وضعیت سنگ و عوامل خطر متابولیک مرتبط با آن، در افراد مبتلا به سنگ کلیه. کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور

تعیین تأثیرمکمل یاری پنتابورات سدیم بر وضعیت سنگ و عوامل خطر متابولیک مرتبط با آن، در افراد مبتلا به سنگ کلیه.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور با دو گروه موازی، 120 نفر به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. سپس با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، افراد با طبقه بندی از نظر BMI به گروه پنتابورات سدیم یا پلاسبو تخصیص خواهند یافت.

پس از ثبت کارآزمایی، محقق افراد واجد شرایط را شناسایی خواهند شد. در صورت حایز شرایط بودن و تمایل جهت شرکت در مطالعه، رضایت نامه اگاهانه کتبی اخذ خواهدشد و پرسشنامه ها تکمیل خواهد شد. 10 سی سی نمونه خون وریدی محیطی برای انجام آزمایشات گرفته خواهد شد. داروها و پلاسبوی آنها به شکل کاملا مشابه تهیه خواهد شد. شرکت کنندگان و محققین کور خواهند بود.

شرایط ورود: زنان و مردان 50-20 ساله؛ ابتلا به سنگ کلیه به تشخیص اورولوژیست؛ افراد دارای سنگ کلیه که بنا به تشخیص ارولوژیست می توانند حداکثر تا 3 ماه به صورت دارویی فلوآپ شوند؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیه و کبد. شراط عدم ورود: بارداری یا شیردهی؛ ابتلای همزمان به سایر بیماری های مرتبط با کلیه و اختلالات متابولیک مرتبط با آن؛ ابتلا به سنگ های انسدادی، عفونی و سنگ های حالب؛ موارد اورژانس و نیازمند به درمان ویژه یا جراحی به تشخیص اورولوژیست.

گروه ها به مدت 8 هفته روزانه دو عدد کپسول 5 میلی گرمی (هر 12 ساعت 1 عدد) پنتابورات سدیم و یا پلاسبو حاوی (کربوکسی متیل سلولز) دریافت خواهند نمود.

وضعیت سنگ کلیه، وضعیت عوامل خطر قلبی-عروقی و سندرم متابولیک (فشار خون سیستولی و دیاستولی، اندازه گیری های تن سنجی، اندازه گیری وزن و قد و دور کمر و محاسبه نمایه توده بدن، پروفایل لیپیدی، قند خون ناشتا) و مقادیر تست های عملکرد کلیه (BUN, Cr, Urea و آنالیز یون های Na,K,Ca ادراری و میزان اسید اوریک و PTH)

از بین بیمارانی که داوطلب جهت شرکت در مطالعه باشند، 120 نفر به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. سپس با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، افراد با طبقه بندی از نظر BMI به گروه پنتابورات سدیم یا پلاسبو تخصیص خواهند یافت.

در این مطالعه، محققین اصلی همچنین بیماران نسبت به نوع مکمل دریافتی (پنتابورات یا پلاسبو) توسط گروه ها کور خواهند بود. از شخص مسئول برای آماده کردن کپسولهای مکمل (که کاملا غیر مرتبط به تحقیق هست) درخواست خواهد شد که یک کد سه رقمی به هر یک از دو کپسول (پنتابورات سدیم و پلاسبو) اختصاص داده و کدها را نزد خودش تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها نگهدارد.

اطلاعات جمع آوری شده برای پیامدهای اولیه به اشتراک گداشته خواهد شد.

شروع دسترسی 12 ماه بعد از چاپ نتایج

داده ها تنها برای برای افرادی که شاغل در موسسات آکادمیک، قابل دسترسی خواهد بود.

داده های مطالعه حاضر برای سایر محققین برای انجام متاآنالیز در دسترس خواهند بود.

جهت دسترسی به اطلاعات لازم، محققین می توانند با دکتر علیرضا استادرحیمی تماس بگیرند. آدرس پست الکترونیکی: ostadrahimi@tbzmed.ac.ir

درخواست کننده باید توصیف مختصری از اهداف و روش متاآنالیز را فراهم نماید. درخواست وی توسط محققین بررسی خواهد شد و در صورت توافق همه آنها با درخواست، اطلاعات درخواستی به فرد درخواست کننده در فرمت فایل اکسل ایمیل خواهد شد. همه اقدامات بیش از 20 روز طول نخواهد کشید.