بررسی تاثیر ورزش هوازی به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم منفی و شناختی بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی مزمن در یک کارآزمایی بالینی تصادفی موردی شاهدی .
هدف کلی طرح: تعیین تاثیر ورزش هوازی به عنوان درمان کمکی در بهبود علائم منفی و شناختی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
طراحی
یک کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موردی شاهدی
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بیمارستان امام حسین (ع) کرج و روزبه تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی .
.
معیارهای ورود به مطالعه :
o داشتن معیارهای تشخیصی DSM-V برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
o حداقل score انهابراساس , PANSS60 باشد
o سن 18 تا 05 سال
o کسب رضایت نامه آگاهانه از قیم بیمار
o حداقل بیش از 2 سال از شروع بیماری گذشته باشد .
o حداقل score بیمار بر اساس Negative subscore 20 , باشد.
معیارهای خروج از مطالعه :
o ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته و بیماری قلبی –عروقی و سابقه عمل جراحی قلبی یا هرگونه پروسیجر قلبی –عروقی ، از نظر بالینی وبررسيهاي ازمايشگاهي و بررسی پرونده و شرح حال از خانواده .
o وجود تشخیص دیگری در محور I بر اساس DSM-V
o ضریب هوشی کمتر از 70 بر اساس ظن بالینی بالینگر
o سوء مصرف مواد و دارو(به جز نيكوتين و كافئين)
o مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته
o دریافت ECT در دو هفته گذشته
o داشتن معیارهای افسردگی ماژور یا score بالای 4 بر اساس جز افسردگی PANSS
o تمایل وتصمیم به خودکشی درآزمون همیلتون
o بیماران درحال مصرف الکل همزمان
o بیماران باسابقه مصرف مواددر6ماه اخیر
o زنان با سن باروری بدون داشتن روشهای کافی پیشگیری ازبارداری پذیرفته نمی شوند
o CHF وبیماران کبدی
.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی مزمن
متغیرهای پیامد اصلی
علایم منفی و شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190316043072N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-31, ۱۳۹۸/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-31, ۱۳۹۸/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-31, ۱۳۹۸/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه زندی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3255 4132
آدرس ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش هوازی به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم منفی و شناختی بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی مزمن در یک کارآزمایی بالینی تصادفی موردی شاهدی .
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش هوازی به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم منفی و شناختی بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی مزمن در یک کارآزمایی بالینی تصادفی موردی شاهدی .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای تشخیصی DSM-V برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
حداقل score انهابراساس , PANSS60 باشد
سن 18 تا 50 سال
کسب رضایت نامه آگاهانه از قیم بیمار
حداقل بیش از 2 سال از شروع بیماری گذشته باشد
حداقل score بیمار بر اساس Negative subscore 20 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته و بیماری قلبی –عروقی و سابقه عمل جراحی قلبی یا هرگونه پروسیجر قلبی –عروقی ، از نظر بالینی و بررسيهاي ازمايشگاهي و بررسی پرونده و شرح حال از خانواده .
وجود تشخیص دیگری در محور I بر اساس DSM-Vo
ضریب هوشی کمتر از 70 بر اساس ظن بالینی بالینگر
سوء مصرف مواد و دارو(به جز نيكوتين و كافئين)
مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته و یا انتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته
دریافت ECT در دو هفته گذشته
داشتن معیارهای افسردگی ماژور یا score بالای 4 بر اساس جز افسردگی PANSS
تمایل وتصمیم به خودکشی درآزمون همیلتون
بیماران درحال مصرف الکل همزمان
بیماران باسابقه مصرف مواددر6ماه اخی
زنان با سن باروری بدون داشتن روشهای کافی پیشگیری ازبارداری پذیرفته نمی شوند
CHF وبیماران کبدی تمام بیماران مورد مطالعه تجت بررسی بالینی انجام الکتروکاردیوگرام و ازمایشات بیوشیمی جهت وجودبیماری کبدی وقلبی قرار میگیرند. همه بیماران در5مرحله شامل ویزیت پایه وویزیت درهفته های 2-4-6- 8 قرار می گیرند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به تعداد 50 نفر بر اساس روش تصادفی کردن (randomization) و با استفاده از جداول اعداد تصادفی ، در گروه مورد و گروه شاهد قرارداده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و آنالیزور از بیمارانی که تحت مداخله یا عدم مداخله هستند اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج- میدان طالقانی- بلوار طالقانی شمالی - شهرک اداری- بالاتر از دادگستری- دانشگاه علوم پزشکی البرز -
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1397.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20-29
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders(F20-F29)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ورزش هوازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه panss . / تصویربرداری مغزی
2
شرح متغیر پیامد
علایم منفی و شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهPANSS و تصوسربرداری مغزی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی مزمن در صورتی که دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند . گروه مداخله که 25 نفر می باشند . در یک برنامه ي 8 هفته اي تحت درمان داروی قرص رسپریدون 2میلی گرمی به میزان 6 میلی گرم در روز قرارمی گیرند و در تمرین های ورزش هوازی 30 دقیقه در هر جلسه ، 3 روز در هفته شرکت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: گروه کنترل که 25 نفر می باشند . در یک برنامه ي 8 هفته اي تحت درمان داروی قرص رسپریدون 2میلی گرمی به میزان 6 میلی گرم در روز قرارمی گیرند و تحت ورزش هوازی قرار نمی گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
آدرس خیابان
کرج - میدان طالقانی - شهرک اداری - دانشگاه علوم پزشکی البرز
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران . و دانشگاه علوم پزشکی البرز با توجه به اینکه بیماران از بیمارستان روزبه تهران و بیمارستان امام حسین (ع) البرز می باشد . طبق تصویب طرح در هر دو مرکز تحقیقات روزبه و البرز ، منبع مالی شامل هر دو مز کز تحقیقاتی دانشگاهی می باشد و ف
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج- میدان طالقانی- بلوار طالقانی شمالی - شهرک اداری- بالاتر از دادگستری- دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 32563328026
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج- میدان طالقانی- بلوار طالقانی شمالی - شهرک اداری- بالاتر از دادگستری- دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 32 5633 2802
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج- میدان طالقانی- بلوار طالقانی شمالی - شهرک اداری- بالاتر از دادگستری- دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 32563328026
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از چاپ مقاله افراد می توانند به تمامی داده ها بدون ذکر نام بیماران دسترسی داشته باشند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله در هر زمان افراد می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
انالیزور / و درنهایت در مقاله منتج از تحقیق بدون نام افراد بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده علمی و بهره مندی از نتایج جهت کمک به بیمارالن مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی پس از چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از چاپ و انتشار مقاله دسترسی به داده ها با حفظ اسرار بیماران و بدون نام آنها قابل دسترسی می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از چاپ و انتشار مقاله دسترسی به داده ها با حفظ اسرار بیماران و بدون نام آنها قابل دسترسی می باشد.