تعیین اثر ضدالتهابی عصاره صمغ کندر بر فاکتورهای التهابی در بیماران آلزایمری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در بیمارستان امام حسین به صورت دو سو کور انجام شد. تمامی افرادی که در مراقبت و درمان بیمار دخیل هستند شامل همراهان، پزشکان، پرستاران و همچنین محققان همگی از نوع مداخله بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تست DSM – IV مثبت باشد
تست NINCDS/ ADRDA مثبت باشد
آزمون MMSE در محمدوده 10-26
بیمار سابقه خانوادگی بیماری آلزایمر نداشته باشد
امتیاز مربوط به تست همیلتون که برای تعیین افسردگی استفاده می شود کمتر و یا برابر با 12 در مورد 17 آیتم باشد.
امتیاز حافظه باید کمتر از 1 باشد.
شاخص توده بدنی بین 18 تا 25 باشد
عدم سابقه ابتلا به اولسر پپتیک، جراحیهای دستگاه گوارش و یا خونریزی در دستگاه گوارش..
عدم دریافت ترکیبات دارویی NSAIDs و کورتیکواستروئیدهای سیتمیک، در طول دو ماه و بصورت مداوم قبل از دوره مطالعه
عدم مصرف الکل
سن بین 55 تا 85 سال
شرایط عدم ورود به مطالعه: منفی شدن تست DSM – IV در طی دوره مصرف صمغ کندر، مثبت شدن تست NINCDS/ ADRDA در طی دوره مصرف صمغ کندر، ابتلا به بیماریهای ویروسی، باکتریایی و یا عفونی حاد در طول دوره تحقیق
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده عصاره صمغ کندر , گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای التهابی پلاسما، آزمون بالینی MMSE
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170315033086N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید کریما
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 9666 1028
آدرس ایمیل
karima@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-23, ۱۳۹۶/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرات ضدالتهابی عصاره صمغ کندر بر غلظت فاکتورهای التهابی پلاسمایی در بیماران آلزایمر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات ضدالتهابی عصاره صمغ کندر بر غلظت فاکتورهای التهابی پلاسمایی در بیماران آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست DSM – IV مثبت باشد
تست NINCDS/ ADRDA مثبت باشد
آزمون MMSE در محدوده 10-26
بیمار سابقه خانوادگی بیماری آلزایمر نداشته باشد
امتیاز مربوط به تست همیلتون که برای تعیین افسردگی استفاده می شود کمتر و یا برابر با 12 در مورد 17 آیتم باشد.
امتیاز حافظه باید کمتر از 1 باشد.
شاخص توده بدنی بین 18 تا 25 باشد
عدم سابقه ابتلا به اولسر پپتیک، جراحیهای دستگاه گوارش و یا خونریزی در دستگاه گوارش..
عدم دریافت ترکیبات دارویی NSAIDs و کورتیکواستروئیدهای سیتمیک در طول دو ماه قبل از دوره مطالعه
عدم مصرف الکل
سن بین 55 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
منفی شدن تست DSM – IV در طی دوره مصرف صمغ کندر
مثبت شدن تست NINCDS/ ADRDA در طی دوره مصرف صمغ کندر
ابتلا به بیماریهای ویروسی، باکتریایی و یا عفونی حاد در طول دوره تحقیق
سن
از سن 55 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک. (بلوک های چهارتایی)بیمار گیری بر اساس یک جدول شامل کد بیمار و ترتیب ورود به مطالعه صورت میگیرد. ترتیب ورود بیمار بر روی پاکتهای مهر وموم شده واجد کد بیمار ثبت میگردد. روی بطری ها کدها نیز ثبت میگردد. بطری و کپسول های دارو و دارونما از لحاظ ظاهری کاملا مشابه هستند (رنگ و سایز)
پس از اینکه بیمار توسط پزشک از لحاظ معیارهای ورود به مطالعه مورد بررسی قرار گرفت، بر حسب ترتیب مراجعه پاکت مورد نظر باز میشود و کد مربوط به مداخله مشخص میگردد. بر اساس کد، بطری همان کد به بیمار داده میشود. به این ترتیب هم پزشک و هم بیمار از اینکه دارو یا دارونما را دریافت میکند بی اطلاع هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و همراهان ایشان، تمامی افرادی که در ثبت نام بیماران درگیرند، پزشکان، پرستاران و هر کسی که در فرآیند درمان و مراقبت با بیمار در ارتباط است و تیم محققان همگی کور نگه داشته میشوند. بدین ترتیب تمامی افراد بالا من الجمله خود بیمار از اینکه دارو یا دارونما دریافت کرده است بی اطلاع خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل اهمیت دیتا و فرآیندهای پروژه را ذکر نماید 2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از دو هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت