چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده ، بررسی اثر زمانبندی وعده های غذایی بر اثربخشی رژیم کاهش وزن در افراد اضافه وزن /چاق میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با شرکت کارمندان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام می شود. برای آموزش واجرای استراتژی شروع تغییر رفتار تغذیه ای و بدنی هر دوگروه به مدت دوهفته از رژیم کاهش وزن بدون داشتن محدودیت زمانی دریافت غذا پیروی میکند. افراد بطور تصادفی به دو گروه مداخله وکنترل تقسیم میشوند. شرکت کنندگان هر گروه از رژیم کاهش وزن به مدت 4 هفته پیروی می کنند. توزیع درشت مغذی ها در رژیم غذایی برای همه افراد یکسان و شامل 53% کربوهیدرات ، 30% چربی و 17% پروتئین می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: سن بین 30 تا 60 سال، نمایه توده بدن بالاتر از 25 و تمایل به شرکت در مطالعه. معیارهای خروج شامل: بارداری و شیردهی، بیماریهای مزمن (مانند سرطان، بیماری کبدی و کلیوی)، بیماریهای تیروئیدی، بیماریهای گوارشی، کاهش وزن بدلیل جراحی یا دیگر علل طی 6 ماه گذشته، استعمال دخانیات، دریافت مکملهای گیاهی، دریافت داروهای کاهش وزن و سوء مصرف مواد
گروه‌های مداخله
گروه کاهش وزن با محدودیت زمان بندی وعده های غذایی گروه کاهش وزن بدون محدودیت زمان بندی وعده های غذایی
متغیرهای پیامد اصلی
وزن و شاخص توده بدنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131125015542N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اسدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8253
آدرس ایمیل
maryamasadi136@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-18, ۱۳۹۶/۰۷/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر زمان دریافت وعده های غذایی بر اثربخشی کاهش وزن در افراد اضافه وزن/چاق: یک کارازمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زمان دریافت وعده های غذایی بر اثربخشی کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایه توده بدنی بالای 25 تمایل به شرکت در مطالعه سن بین 30 تا 60
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی بیماریهای مزمن (مانند سرطان، بیماری کبدی و کلیوی) بیماریهای تیروئیدی بیماریهای گوارشی جراحی کاهش وزن و هر نوع کاهش وزن طی شش ماه گذشته سیگار کشیدن دریافت مکمل های گیاهی داروهای کاهش وزن سوء مصرف مواد
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی یه روش ساده با استفاده اعداد تصادفی بدست امده از کامپیوتر انجام شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.179

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

2

شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ، 2 هفته ، هفته 4 و هفته 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ، 2 هفته ، هفته 4 و هفته 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن تقسیم بر مجذور قد به متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحت رژیم غذایی کاهش وزن با محدودیت زمانی. بطوری که گروه مداخله به مدت یک ماه تحت رژیم غذایی کاهش وزن استاندارد قرار گرفته و آخرین وعده غذایی روزانه قبل از ساعت 6 بعد از ظهر می باشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تحت رژیم غذایی کاهش وزن بدون محدودیت زمانی. به طوری که گروه کنترل به مدت 4 هفته تحت رژیم غذایی استاندارد بدون محدودیت غذایی در دریافت وعده های غذایی قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا منصوری
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 7777 7777
ایمیل
Mansoori_anahita@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 617777777
ایمیل
maryamasadi136@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا منصوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 98617777777
ایمیل
mansoori_anahita@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 617777777
ایمیل
maryamasadi136@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...