بررسی اثربخشی آدرنوکورتیکوتروپین و آمینوفیلین در مقایسه با کافئین در درمان سردرد بعد از پاره شدن دورا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده در 90 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی،بیمارستان آیت الله موسوی شهر زنجان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان با سن 18 تا 45 سال،با سردرد وضعیتی که با خوابیدن بهبود میابد،عدم وجود کنتراندیکاسیون استروئیدتراپی و عدم وجود سابقه سردرد میگرنی حق ورود به مطالعه را دارند.
شرکت کنندگان با عدم رضایت،با سابقه آریتمی قلبی و آلرژی دارویی از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران زن 18-45 سال که دچار سردرد وضعیتی پس از بی حسی اسپاینال برای انجام عمل جراحی سزارین شده اند و معیارهای ورود به مطالعه را دارا میباشند با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوک بندی شده به3 گروه تقسیم خواهند شد. به گروه اول قرص کافئین 300 میلی گرم 2 بار در روز، به گروه دوم آمپول ACTHعضلانی و به گروه سوم آمپول آمینوفیلین 250 میلی گرم داخل 100 میلی لیتر نرمال سالین در عرض نیم ساعت تجویز خواهد شد.
VAS بیماران قبل از مداخله و همچنین در ساعات 1، 6، 12، 24 و48 بعد از مداخله سنجیده خواهد شد. در طی 48 ساعت بعد از مداخله در صورتی که بیماران از عدم بهبودی سردرد شکایت کنند و VAS آنها بیشتر یا مساوی 4 باشد مسکن اضافی تجویزخواهد شد. همچنین میزان رضایتمندی سنجیده خواهد شد. نیاز به بستری و پچ خونی اپیدورال در بین هر سه گروه ثبت و مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سردرد،رضایتمندی بیماران ،میزان نیاز به مسکن اضافی تا 48 ساعت بعد درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PDPH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180325039148N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید جلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0001
آدرس ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ادرنوکورتیکو تروپین و آمینوفیلین و کافئین در درمان سردرد بعد از پاره شدن دورا در بیماران تحت بی حسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر کافئین ,آمینوفیلین وآدرنوکورتیکوتروپین در درمان سردرد بعد از بی حسی اسپاینال"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سردرد وضعیتی که با دراز کشیدن بهتر و با نشستن و ایستادن تشدید شود
عدم وجود کنتراندیکاسیون استروییدتراپی از جمله:دیابت،فشارخون
عدم مصرف مخدر یا هر مسکن دیگری در حین عمل
عدم وجود سابقه میگرن یا بیماری سایکوتیک و نورولوژیک
عدم وجود سابقه آلرژی به کافیین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
آریتمی های قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بیمارستان موسوی،گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد بعد از آنستزی اسپاینال بعد جراحی سزارین
کد ICD-10
O89.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سردرد در مقیاس دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درفواصل ساعات 0، 1، 6، 12، 24و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص کافئین 300 میلی گرم 2 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول1 میلی گرم ACTH(synacthen ، ایران هورمون ) عضلانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول آمینوفیلین 250 میلی گرم ( سینا دارو) داخل 100 میلی لیتر نرمال سالین در عرض نیم ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان موسوی
نام کامل فرد مسوول
سعید جلیلی
آدرس خیابان
بیمارستان موسوی،بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=19
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
jalilis45@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟