چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ملاقات پرسنل اتاق عمل قبل از جراحی بر میزان بیقراری بیماران بعد از عمل جراحی فتق شكمي
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، هر گروه شامل 35 بیمار، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انتخاب بیماران از بخش جراحی بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود، هر یک از بیماران گروه آزمون، قبل از عمل توسط پژوهشگر (کارشناس اتاق عمل)، ملاقات خواهند شد. پس از انتقال بیمار به اتاق عمل، مجددا پژوهشگر (کارشناس اتاق عمل) بیمار را ملاقات خواهد کرد و تا زمان القای بیهوشی در کنار بیمار باقی خواهد ماند. پس از انتقال بیمار به ریکاوری، میزان بیقراری بیماران هر دو گروه به فاصله زمانی هر 15 دقیقه یکبار تا 60 دقیقه با استفاده از مقیاس ریچموند اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: عمل جراحی الکتیو فتق شکمی (فتق اینگواینال ، رانی و نافی)، گروه سني 65 - 15 سال، توانایی تکلم به زبان فارسی. معیارهای عدم ورود: اعتیاد به داروهای ضددرد، پرسنل پزشكي یا پيراپزشكي، داشتن اختلال شناخته شده رواني بر اساس نظر پزشک، داشتن اختلال حرکتی یا مشکل شنوایی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: قبل از عمل و پس از انتقال بیمار به اتاق عمل، پژوهشگر بیمار را ملاقات خواهد کرد و تا زمان القای بیهوشی در کنار بیمار باقی خواهد ماند. گروه کنترل: مداخله ای دریافت نخواهد کرد و فقط مراقبت های روتین را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بیقراری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100114003064N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ملاقات پرسنل اتاق عمل قبل از جراحی بر بیقراری بیماران کاندید جراحی فتق شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
ملاقات پرسنل اتاق عمل و بیقراری بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی الکتیو فتق شکمی (فتق اینگواینال ، رانی و نافی) گروه سني 65 - 15 سال توانایی تکلم به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تجربه قبلی عمل جراحی اعتیاد به داروهای ضددرد پرسنل پزشكي یا پيراپزشكي داشتن اختلال شناخته شده رواني بر اساس نظر پزشک داشتن اختلال حرکتی یا مشکل شنوایی
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های دربسته استفاده خواهد شد. براساس بلوک های تصادفی چهارتایی تهیه شده توسط مشاور آمار، یک جدول متشکل از هفتاد حرف A و B، تهیه خواهد شد. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، هر یک از این حروف به ترتیب، در یک پاکت قرار خواهد گرفت و هر پاکت به ترتیب جدول اولیه، شماره گذاری خواهد شد. پس از انتخاب هر بیمار واجد شرایط، پاکت متناسب با بیمار، باز خواهد شد و براساس حروف داخل آن، به یکی از دو گروه، تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.236

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فتق شکمی
کد ICD-10
K43
توصیف کد ICD-10
Ventral hernia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیقراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه بعد از عمل تا 60 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار ریچموند

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از عمل بیمار توسط پژوهشگر (کارشناس اتاق عمل)، در بخش جراحی ملاقات خواهد شد و پس از انتقال بیمار به اتاق عمل، مجددا پژوهشگر (کارشناس اتاق عمل) را ملاقات خواهد کرد و تا زمان القای بیهوشی در کنار بیمار باقی خواهد ماند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل، مداخله ای دریافت نخواهد کرد و فقط مراقبت های روتین در بخش جراحی و اتاق عمل را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
آدرس خیابان
خیابان امام (ره)، انتهای خیابان 28 متری توحیدی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3234 2000
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
bagheri@shmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...