تعیین تاثير روغن سبوس برنج بر شاخص هاي باليني و بيوشيميايي قلبی عروقی در بيماران دچار تنگي عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز دو دارای دو گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، حجم نمونه 40 عدد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه هاي مورد مطالعه از بيماران قلبي مراجعه کننده به مرکز قلب حشمت در سال 1397-98 پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه انتخاب مي شوند. این مطالعه از نوع دوسوکور است.روش نمونه گیری به شیوه تصادفي سازي بلوکه ي متعادل نسبت به تخصيص گروه ها صورت خواهد گرفت.داروهاي کاهنده ي ليپيد در هيچ کدام از دو گروه قطع نخواهد شد و نوع و دوز داروي مصرفي در دو گروه زير نظر متخصصين قلب همسان خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه :
بيماران 20 تا 70 ساله با انسداد مجدد عروق کرونر که به تازگي آنژيوپلاستي انجام داده اند.
معيارهاي عدم ورود به مطالعه:
استفاده از مكمل هاي ويتامين و مواد معدني،آنتي اکسيدانها، مکمل فيبر، امگا3 ،وجود سابقه بيماري کليوي ، مصرف فعلي مشروبات الکلي
گروههای مداخله
گروه مداخله: مصرف 30 گرم روزانه روغن سبوس برنج
گروه کنترل: مصرف روزانه 30 گرم روغن آفتابگردان
بررسي تاثير روغن سبوس برنج بر شاخص هاي باليني و بيوشيميايي قلبی عروقی در بيماران دچار تنگي عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن سبوس برنج بر شاخص هاي باليني و بيوشيميايي قلب و عروق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با محدوده سنی 20 تا 70 سال
با انسداد مجدد عروق کرونر که به تازگي آنژيوپلاستي انجام داده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مكمل هاي ويتامين و مواد معدني،آنتي اکسيدانها، مکمل فيبر، امگا3
وجود سابقه بيماري کليوي
مصرف فعلي مشروبات الکلي
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. از روش تقسيم تصادفي بلوکي (Blocked Randomization) جهت تقسيم تصادفي افراد در دو گروه مداخله و دارو نما استفاده مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دوسوکور است.روش نمونه گیری به شیوه تصادفي سازي بلوکه ي متعادل نسبت به تخصيص گروه ها صورت خواهد گرفت.داروهاي کاهنده ي ليپيد در هيچ کدام از دو گروه قطع نخواهد شد و نوع و دوز داروي مصرفي در دو گروه زير نظر متخصصين قلب همسان خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان مصلی، خیابان بیانی، بیمارستان دکتر حشمت رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تاریخ تایید
2019-02-02, ۱۳۹۷/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.485
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگي عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery with unstable angina pectoris