تعیین و مقایسه میانگین نمره تبعیت از رژیم درمانی ،وضعیت کلینیکی , وضعیت پاراکلینیکی و بستری مجدد در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر بین گروه مداخله و کنترل
طراحی
این پژوهش از نوع کارآزمایي بالیني یک سو کور داراي دو گروه مداخله و گروه کنترل است . در این مطالعه کورسازي بصورت یک سو کور در خصوص شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد.
جامعه آماری این مطالعه را بیماران بستری در بخش سی سی یو بیمارستان حضرت ولی عصر (عج) شهرستان فسا تشکیل خواهند دادند که در سال 97-98 تحت جراحی آنژیوپلاستی عروق کرونر قرار می گیرند.
دراين پژوهش حجم نمونه پژوهش براساس مطالعات انجام شده و با استفاده فرمول مقایسه دو میانگین در محیط نرم افزار Stata 11 هشتاد نفر برای هر گروه می باشد.
روش نمونه گيري در اين پژوهش از نوع در دسترس(convenience) مي باشد. بدین صورت که کلیه بیماران مراجعه کننده به بخشCCU پس از تکمیل فرم رضايت نامه آگاهانه کتبی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان ولی عصر فسا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بستری در بخش قلب بیمارستان ولی عصر ، استفاده از روش درمانی آنژیوپلاستی عروق کرونر
شرایط عدم ورود: عدم تمایل بیماران
گروههای مداخله
گروه مداخله طی سه جلسه حضوری (یک هفته، یکماه و سه ماه پس از ترخیص) توسط اعضای تیم بین رشته ای تحت آموزش قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت درمانی، بستری مجدد و شاخص های سلامت قلبی عروقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CVA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190316043065N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه راه پیما
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5333 6412
آدرس ایمیل
e.rahpeima@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای برنامه ترخیص با رویکرد بین رشته ای بر تبعیت درمانی، بستری مجدد و شاخص های سلامت قلبی عروقی در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای برنامه ترخیص با رویکرد بین رشته ای بر تبعیت درمانی، بستری مجدد و شاخص های سلامت قلبی عروقی در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پذیرش در بخش قلب مرکز درمانی حضرت ولی عصر فسا،
استفاده از روش درمانی آنژیوپلاستی عروق کرونر
دسترسی به تلفن
نداشتن بیماری ناتوان کننده
عدم اختلال در تکلم، شنوایی و بینایی
توانایی صحبت کردن
داشتن رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار و نداشتن رضایت،
سابقه آلزایمر
وجود اختلالات روانی ثابت شده
یماری های پیشرفته دیگر غیر از مشکل قلبی مانند سیروزکبدی، سرطان ها، بیماری های روماتوئیدی
ناتوانی در برقراری ارتباط
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران مراجعه کننده به بخشCCU در طی مدت نمونه گیری پس از تکمیل فرم رضايت نامه آگاهانه کتبی بصورت بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از شرکت کنندگان در مطالعه رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد که بطور تصادفی در گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
استان فارس، فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
86688-74616
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1397.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
160-169
توصیف کد ICD-10
Cardiovascular disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تبعیت درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری، یک ماه بعد از ترخیص ، سه ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت درمان
2
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بستری مجدد
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های سلامت قلبی عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش و معاینات فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آموزش گروه مداخله طی سه جلسه حضوری توسط اعضای تیم بین رشته ای انجام خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت آموزش های معمول بخش قرار خواهند گرفت. . جهت رعایت اصول اخلاقی در پایان تحقیق کتابچه آموزشی در اختیار گروه کنترل نیز قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
شهناز کریمی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا، بیمارستان ولی عصر
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
74617-47377
تلفن
+98 71 5331 5012
فکس
+98 71 5331 4021
ایمیل
e.rahpeima@fums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vh.fums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی فرجام
آدرس خیابان
استان فارس، فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
86688-74616
تلفن
+98 71 5335 0994
فکس
+98 71 5335 7091
ایمیل
e.rahpeima@fums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
شهناز کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
74616-86688
تلفن
+98 71 5333 0649
ایمیل
sh.karimi16@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
شهناز کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان شکوفه کوچه 5 پلاک 8
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461431835
تلفن
+98 71 4333 0649
ایمیل
sh.karimi16@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
الهه راه پیما
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
74616-86688
تلفن
+98 71 5333 6412
ایمیل
e.rahpeima@fums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برای محافظت از آزمودنی ها داده ها ی آنها منتشر نمی شود.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار از طریق استخراج مقاله و چاپ آن
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علوم پزشکی و سایر علاقه مندان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پیاده سازی طرح در سایر مراکز یا سایر بیماری ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شهناز کریمی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند