تعیین اثربخشی برنامه آموزش سلامت جنسی و تمرینات تن آرامی بر خودکارامدی جنسی، سازگاری و صمیمیت زناشویی زنان نازا
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با گروه های موازی، یک سویه کور که تعداد 60 نفر بر اساس روش تصادفی کامپیوتری به نسبت 1: 1 به دو گروه 30نفره ، شامل یک گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم خواهند شد.حجم نمونه بوسیله فرمول مقایسهی دو میانگین در دو گروه مستقل( با انتساب برابر به هر گروه) با در نظر گرفتن سطح اطمینان 95٪ جهت دو دامنه آزمون ، توان مطالعه 80%، خطای نوع اول 5%، دقت 5/10 و انحراف تقریبی استاندارد (SD) 01/13بر اساس مطالعات قبلی(23) برای هر گروه 24 نفر محاسبه شد. پس از احتساب 30 درصد ریزش طی مطالعه، در مجموع 60 زن نازا واجد شرایط در 2 گروه مساوی انتخاب شدند ( 30 نفر در هر گروه ).
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز باروری و ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل در بابل،ایران انجام خواهد شد.کورسازی از نظر آنالیزور طراحی خواهد شد و با دادن کد به گروهها ماهیت گروهها برای آنالیزور مشخص نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت آگاهانه ورود به مطالعه
زنان نازایی که تا دو ماه بعد خواهان درمان نازایی نبودند.
طول مدت نازایی بیش از 1 سال
توانایی حداقل سواد خواندن و نوشتن
داشتن فعالیت جنسی پایدار (حداقل چهار هفته اخیر)
در دسترس بودن همسر
ازدواج دائمی
عدم مشارکت در تکمیل پرسشنامه
عدم پاسخگویی به بیش از 10 درصد سوالات پرسشنامه
برخورداری از حمايتهاي روان شناختی
گروههای مداخله
1- گروه مداخله در چهار جلسه گروهی دو ساعته از آموزش جنسی و ریلاکسیشن .2- گروه کنترل: افراد این گروه از مشاوره روتین مرکز برخوردار خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی جنسی، سازگاری و صمیمیت زناشویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190203042601N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-10, ۱۳۹۸/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-10, ۱۳۹۸/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-10, ۱۳۹۸/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا بناها
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2247 3446
آدرس ایمیل
sara.banaha20@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی برنامه آموزش سلامت جنسی بر خودکارآمدی جنسی، سازگاری و صمیمیت زناشویی زنان نازا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی برنامه آموزش سلامت جنسی بر خودکارآمدی جنسی، سازگاری و صمیمیت زناشویی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه ورود به مطالعه
زنان نازایی که تا دو ماه بعد خواهان درمان نازایی نبودند.
طول مدت نازایی بیش از 1 سال
توانایی حداقل سواد خواندن و نوشتن
داشتن فعالیت جنسی پایدار (حداقل چهار هفته اخیر)
سن حداقل 20 و حداکثر 40 سال
در دسترس بودن همسر
ازدواج دائمی
مصرف کنندگان داروهای ایجاد کننده اختلال عملکرد جنسی از قبیل باربیتوراتها، بنزودیازپینها(دیازپام، اکسازپام، کلردیازپوکساید)، ضد افسردگیها، ضد فشار خون و ...
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مشارکت در تکمیل پرسشنامه
عدم پاسخگویی به بیش از 10 درصد سوالات پرسشنامه
برخورداری از حمايتهاي روان شناختی ( شرکت در جلسات روان درمانی، تکنیکهای آرامسازی، یوگا و...)
تجربه رویداد استرس زا در سه ماهه اخیر(فوت یا بیماری حاد بستگان نزدیک،تغییر عمده در وضع زندگی)با معیارهای فوق 60 زن نازا وارد مطالعه می شوند و بصورت تصادفی در دو گروه آزمایشی و کنترل قرار خواهند گرفت.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مجموع 60 زن نازا واجد شرایط در 2 گروه مساوی انتخاب خواهند شد (30 زن در هر گروه) .تخصیص تصادفی به صورت تخصیص تصادفی ساده(simple random allocation) خواهد بود تا امکان پیش بینی ناپذیر بودن نخصیص مداخله را فراهم نماید.بدین منظور جهت تولید یک توالی تخصیصتصادفی از برنامه نرم افزاری تصادفی سازی کامپیوتر( computer based
Random allocation) استفاده خواهد شد تا توالی تصادفی را تولید نماید .روش تخصیص تصادفی به کمک نرم افزار تصادفی سازی کامپیوتری به صورت Roandom smple of cases
در دو گروه مساوی (Approximately 50% of all cases) خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها(کسانی پیامد را ارزیابی می کنند).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خودکارآمدی جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار هفته پس از آن.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری خودکارآمدی جنسی، پرسشنامه استاندارد خودکارآمدی جنسی است.
2
شرح متغیر پیامد
سازگاری زناشویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار هفته پس از آن.
نحوه اندازهگیری متغیر
سازگاری زناشویی با استفاده از پرسشنامه سازگاری زناشویی گراهام بی اسپانیراندازه گیری خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
صمیمیت زناشویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار هفته پس از آن.
نحوه اندازهگیری متغیر
صمیمیت زناشویی با استفاده از پرسشنامه صميميت زوجين باگاروزی، 2001،(MINQ) اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی شاخص عملکرد جنسی زنانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در مجموع چهار جلسه دو ساعته آموزش جنسی و ریلاکسیشن که در قالب سخنرانی ها، پرسش و پاسخ، بحث گروهی، جزوه و سی دی ارائه خواهد شد، شرکت می نمایند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند نمود. آنها صرفا مشاوره روتین مرکز را دریافت خواهند نمود. جهت ملاحظات اخلاقی ، اعضا گروه کنترل پس از پایان چهارهفته به کلینیک سکس تراپی ارجاع خواهند شد و بسته آموزشی به آنها داده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل ، ایران
نام کامل فرد مسوول
سارا بناها
آدرس خیابان
بابل، دانشگاه علوم پزشکی بابل، گروه مامایی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
sara.banaha20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سارا بناها
آدرس خیابان
گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
sara.banaha20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کد بودجه
5086
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سارا بناها
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بابل، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دپارتمان مامایی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 21 2247 3446
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
sara.banaha20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
هاجر پاشا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 4327 0576
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
dhajarpasha@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سارا بناها
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 21 2247 3446
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
sara.banaha20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با توجه به موضوع پروتکل که مربوط به موضوعات جنسی است. عنوان و جزییات بیشتر در مرود داده منوط به مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
با توجه به موضوع پروتکل که مربوط به موضوعات جنسی است. امکان دسترسی به داده منوط به مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
با توجه به موضوع پروتکل که مربوط به موضوعات جنسی است، کسانی که اجازه دارند به داده دسترسی پیدا کنند، منوط به مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به موضوع پروتکل که مربوط به موضوعات جنسی است. شرایط استفاده منوط به مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند