چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه اثر انفوزیون کتامین با انفوزیون دکسمدتومیدین حین عمل جراحی فیوژن خلفی مهره های کمری در درد حاد بعد از عمل.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعيت مورد مطالعه شامل بيماراني مي‌باشد كه در سال 97 در بیمارستان حضرت رسول (ص) تهران مورد انجام عمل جراحی PSF قرار گرفته اند.اين پژوهش به صورت يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو کور بر روي 87 بيمار مورد انجام عمل جراحی PSF که در بيمارستان حضرت رسول (ص) تهران بستری شده اند انجام می شود. نحوه قرارگيري در سه گروه در شروع مطالعه بصورت تصادفي خواهد بود،بيماران انتخاب شده بين سه گروه تقسيم خواهند شد:کتامین،دکسمدتومیدین و گروه کنترل.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود شامل بيماران کاندید انجام عمل جراحی PSF و با ASA1 یا ASA2 بوده و معیارهای خروج بیماران شامل سابقه بیماری روان پزشکی،بیماری های سیستمیک نظیر نارسایی قلبی،کبدی،کلیوی،ریوی،بیمازی های عفونی، اختلالات هشیاری و بیماران معتاد می باشد.
گروه‌های مداخله
برادیکاردی با کاهش بیش از 20درصدی میزان ضربان قلب در دقیقه (نسبت به زمان پایدار شدن ضربان قلب) وهیپوتانسیون با کاهش بیش از 20درصدی فشار شریانی متوسط درنظر گرفته می شود.درصورت بروز برادیکاردی از آتروپین بادوز0.01 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن ودرصورت بروزهیپوتانسیون از افدرین بادوز 0.1 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بصورت داخل وریدی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان رضایتمندی از بی دردی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180723040570N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم نیکوبخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 9854
آدرس ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر انفوزیون کتامین با انفوزیون دکسمدتومیدین حین عمل جراحی فیوژن خلفی مهره های کمری در درد حاد بعد از عمل.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر انفوزیون کتامین با انفوزیون دکسمدتومیدین حین عمل جراحی فیوژن خلفی مهره های کمری در درد حاد بعد از عمل.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معيارهاي ورود شامل بيماران کاندید انجام عمل جراحی PSF و با ASA1 یا ASA2 می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری روان پزشکی بیماری های سیستمیک نظیر نارسایی قلبی،کبدی،کلیوی،ریوی بیمازی های عفونی اختلالات هشیاری بیماران معتاد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا پزشك متخصص بیهوشِي بیماران را معاینه می کند و سپس بر اساس معيارهاي ورود و خروج بيماران را ارزيابي خواهد كرد و در صورت كسب رضايت وارد مطالعه مي‌شوند. بیماران به صورت تصادفي در سه گروه کتامین(29 نفر)،دکسمدتومیدین(29 نفر)و گروه کنترل(29 نفر)تقسيم مي‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه قرارگيري در سه گروه در شروع مطالعه بصورت تصادفي خواهد بود،بيماران انتخاب شده بين سه گروه تقسيم خواهند شد:کتامین،دکسمدتومیدین و گروه کنترل. کورسازس به گونه ای است که تنها محقق از تقسیم سه گروه اطلاع دارد و شرکت کننده مراقب ارزیابی کننده آنالیزکننده و کمیته ایمنی و نظارت کاملا ناآگاهند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
امیرآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1438816391
تاریخ تایید
2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.213

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی فیوژن خلفی مهره های کمری
کد ICD-10
G54
توصیف کد ICD-10
Nerve root and plexus disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد حاد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به ریکاوری و ساعت 2 و 4 و 6 و 12 بعد جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: کتامین حین عمل جراحی با دوز0.1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بیمار در ساعت بصورت انفوزیون تجویز می گردد.کتامین های مصرفی همگی ساخت شرکت روتکس آلمان می باشند.همانطور که گفته شد نحوه تجویز دارو بصورت انفوزیون و مدت تجویز آن از ابتدای عمل تا پایان جراحی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: دکسمدتومیدین حین عمل جراحی با دوز0.2میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بیمار در ساعت بصورت انفوزیون تجویز می گردد.دکسمدتومیدین های مصرفی همگی ساخت شرکت اکسیر ایران و تولید شده در کارخانه بروجرد می باشند.همانطور که گفته شد نحوه تجویز دارو بصورت انفوزیون و مدت تجویز آن از ابتدای عمل تا پایان جراحی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل:برای این گروه از بیماران هیچ داروی ضد دردی حین عمل جراحی استفاده نمی شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد صالح صدری
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1438814648
تلفن
+98 21 6435 2325
ایمیل
Painresearch.center@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
malakouti.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا خیابان شیخ بهاایی کوچه کشفیان پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8862 9854
فکس
ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا خیابان شیخ بهاایی کوچه کشفیان پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8862 9854
فکس
ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا خیابان شیخ بهاایی کوچه کشفیان پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8862 9854
فکس
ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...