مقایسه ی اثر درمانی گرانی سترون و سرترالین و سرترالین و پلاسبو در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری
طراحی
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. همچنین جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مبتلا به OCD که به درمانگاه های روانپزشکی سرپایی دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماراني كه معيار DSM-5 را براي OCD پر مي كنند وامتياز 21 يا بالاتر در Yale-Brown) Scale) براي OCD دارند براي مطالعه انتخاب مي شوند
بين 18 تا 65 سال سال سن داشته و فرم رضايتنامه آگاهانه را امضاء كنند. بعلاوه نبايد در طول 6 هفته قبل از شروع مطالعه هيچكونه درمان روانپزشكي دريافت كرده باشند. چنانچه بيماران هرگونه علامت روانپزشكي يا افكار خودكشي داشته باشند و يا دچار اختلالات روانپزشكي يا نورولوژيك باشند جهت مطالعه نامناسب شناخته خواهند شد. بيماران از نظر بيماري هاي مشخص قلبي، كليوي يا كبدي، حاملگي ، شيردهي و عقب ماندگي ذهني نيز بررسي مي شوند و وجود هر يك از اين موارد بيمار را از مطالعه خارج خواهد كرد.
گروههای مداخله
گرانی سترون بهعلاوه سترالین و دارونما بعلاوه سرترالین
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال وسواسی- جبری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
OCD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170123032145N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-27, ۱۳۹۸/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-27, ۱۳۹۸/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-27, ۱۳۹۸/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شالبافان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1665
آدرس ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی Granisetron به عنوان درمان کمکی در اختلال وسواسی-جبری:یک مطالعه¬ی دوسو بی خبر تصادفی¬شده با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گرانی سترون در درمان اختلال وسواسی- جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه معيار DSM-5 را براي OCD پر مي كنند و امتياز 21 يا بالاتر در Yale-Brown) Scale) براي OCD دارند براي مطالعه انتخاب مي شوند
بين 18 تا 65 سال سال سن داشته
فرم رضايتنامه آگاهانه را امضاء كنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نبايد در طول 6 هفته قبل از شروع مطالعه هيچكونه درمان روانپزشكي دريافت كرده باشند.
چنانچه بيماران هرگونه علامت روانپزشكي يا افكار خودكشي داشته باشند و يا دچار اختلالات روانپزشكي يا نورولوژيك باشند جهت مطالعه نامناسب شناخته خواهند شد.
بيماران از نظر بيماري هاي مشخص قلبي، كليوي يا كبدي، حاملگي ، شيردهي و عقب ماندگي ذهني نيز بررسي مي شوند و وجود هر يك از اين موارد بيمار را از مطالعه خارج خواهد كرد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همچنین جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی-جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال وسواسی- جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و4و8و10
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار وسواسی-جبری ییل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 1و4و8و10
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سرترالین تا 200 میلی گرم بعلاوه قرص گرانی سترون 1 میلی گرم دوبار در روز به مدت 10 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص سرترالین تا 200 میلی گرم بعلاوه قرص دارونما دوبار در روز به مدت 10 هفته