هدف مطالعه بررسی اثر بخشی جم فیبروزیل در درمان افسردگی اساسی می باشد
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین افراد بزرگسال مبتلا به افسردگی اساسی که به بیمارستان روزبه و بیمارستان امام حسین کرج مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاکهای ورود: 1) داشتن معيارهاي DSM5 براي اختلال خلقي افسردگی اساسی 2) سن 60-18 سال 3) حداقل شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 22باشد معيارهاي خروج : وجود علایم سایکوتیک؛ وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر؛ سوء مصرف موادمخدر و دارو به جز نیکوتین و کافئین
ضریب هوشی کمتر از 70
وجود بیماری طبی یا نورولوژیک جدی
سابقه سنگ صفراوی
مصرف هم زمان وارفارین
مصرف همزمان انسولین
مصرف هم زمان داروی گروه استاتین
مصرف همزمان نیاسین
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله( 20 نفر) جم فیبروزیل( 300 میلیگرم در روز ) و سرترالین (روزانه 100 میلیگرم ) برای 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (20 نفر) برای هشت هفته سرترالین (100 میلیگرم در روز) و دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر دوز
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N119
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-27, ۱۳۹۹/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی جم فیبروزیل،به عنوان درمان کمکی، در بهبود علائم اختلال افسردگی اساسی در یک کارآزمایی بالینی دو سو کور با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی جم فیبروزیل،به عنوان درمان کمکی، در بهبود علائم اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای های تشخیصی DSM-5 برای اختلال افسردگی اساسی
حداقل شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 22باشد.
سن بین 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم سایکوتیک
سوء مصرف موادمخدر و دارو به جز نیکوتین و کافئین
ضریب هوشی کمتر از 70
وجود اختلال روانی دیگر
وجود بیماری طبی (بیماری کلیوی پیشرفته، CKD، بیماری کبدی، قلبی عروقی و فشارخون ) یا نورولوژیک چشمگیر
سابقه سنگ صفراوی
مصرف هم زمان وارفارین
مصرف همزمان انسولین
مصرف هم زمان داروی گروه استاتین
مصرف همزمان نیاسین
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random permuted block
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروهبندی اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.880
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features