چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین نقش اثر پیشگیرانه ترانس اگزامیک اسید خوراکی در پیشگیری از خون ریزی جراحی تعویض مفصل زانو
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گروهای موازی میباشد که بیماران به شیوه نمونه گیری تصادفی ساده به دو گروه تقسیم میشوند.حجم نمونه ۳۰ نفر از بیماران کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل زانو در بیمارستان خاتم الانبیا شاهرود انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1.بیمار سابقه بیماری خاص مثل : بیماری های کلیوی ، بیماری های کبدی ،سابقه ایسکمی میوکارد ، هیپرتانسیون ،سابقه ایسکمی مغزی وسابقه ترومبوآمبولی نداشته باشند. 2.بیماران از یک هفته قبل از عمل جراحی از آسپرین و یا هردارو ضد انعقاد دیگرمثل : پلاویکس،هپارین ،انوکساپارین ،وارفارین استفاده نکرده باشند. 3.بیمار رژیم غذایی خاصی را رعایت نکنند(صرفا گیاه خوار یا گوشت خوار نبودن و یا استفاده از ماده خاص که باعث به هم خوردن شاخص های خونی شود) 4.بیمار از دارو خاص مثل مکمل ها ، آهن و دیگر داروهای مرتبط با شاخص های خونی استفاده نکند. شرایط عدم ورود : 1.عدم رضایت بیمار از ادامه تحقیق و خروج داوطلبانه وی 2.بیماران با پارامترهای انعقادی غیر نرمال PT ، PTT، BT ،INR ، پلاکت 3.بیماران با فشار خون سیستولی بالا 185 در روز عمل جراحی 4.در حین عمل جراحی و تا 6 ساعت بعد از عمل نوسان فشار متوسط شریانی بیش از 20 درصد باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل 15 نفر از بیماران که کپسول خوراکی ترانس اگزامیک اسید 250 میلی ساخت شرکت ایران دارو هر 6 ساعت به میزان کلی 2 گرم قبل از عمل استفاده میکنند،گروه کنترل شامل 15 نفر از بیماران که طبق معیارهای ورود و عدم انجام کار اضافه وارد مطالعه میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی حین و بعد از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190220042773N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوطالب صفدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 7627
آدرس ایمیل
aboutaleb.safdari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه ترانس اگزامیک اسید خوراکی در پیشگیری از خونریزی جراحی تعویض مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه ترانس اگزامیک اسید خوراکی در پیشگیری از خونریزی جراحی تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در مطالعه و امضا فرم رضایت نامه آگاهانه بیمار سابقه بیماری خاص مثل : بیماری های کلیوی ، بیماری های کبدی ،سابقه ایسکمی میوکارد ، هیپرتانسیون ،سابقه ایسکمی مغذی وسابقه ترومبوآمبولی نداشته باشند. بیماران از یک هفته قبل از عمل جراحی از آسپرین و یا هردارو ضد انعقاد دیگرمثل : پلاویکس،هپارین ،انوکساپارین ،وارفارین استفاده نکرده باشند. بیمار رژیم غذایی خاصی را رعایت نکنند(صرفا گیاه خوار یا گوشت خوار نبودن و یا استفاده از ماده خاص که باعث به هم خوردن شاخص های خونی شود) بیمار از دارو خاص مثل مکمل ها ، آهن و دیگر داروهای مرتبط با شاخص های خونی استفاده نکند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار از ادامه تحقیق و خروج داوطلبانه وی بیماران با پارامترهای انعقادی غیر نرمال شامل PT، PTT، BT ،INR ، پلاکت بیماران با فشار خون سیستولی بالا 185 در روز عمل جراحی در حین عمل جراحی و تا 6 ساعت بعد از عمل نوسان فشار متوسط شریانی بیش از 20 درصد باشد. بیماران قبل از عمل جراحی و در حین عمل جراحی و بعد از عمل جراحی دچار عوارض دارویی از قبیل : تهوع و استفراغ ،کوررنگی،سردرد و سرگیجه ،ترومبوآمبولی ، ایسکمی میوکارد و ایسکمی مغزی شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود،بلوار دانشگاه،دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
43189- 36199
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1397.038

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی جراحی تعویض مفصل زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی در جراحی تعویض مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حجم خونریزی در حین عمل و 6 ساعت بعد از عمل و 12 ساعت بعد از عمل جراحی تعویض مفصل زانو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار هموگلوبین بیماران و پلاکت ،PT ،PTT ، BT قبل و بعد عمل ثبت خواهد شد و همچنین مقدار خون از دست رفته از طریق بطری های ساکشن جراحی، وزن کردن گازهای مورد استفاده در حین جراحی و خون موجود بر روی فیلد جراحی پس از عمل بیماران

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : شامل 15 نفر از بیماران که کپسول خوراکی ترانس اگزامیک اسید 250 میلی ساخت شرکت ایران دارو هر 6 ساعت به میزان کلی 2 گرم 2 روز قبل از عمل جراحی تعویض مفصل زانو استفاده میکنند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 15 نفر از بیماران کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو که طبق معیارهای ورود و عدم انجام کار اضافی وارد مطالعه میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا شاهرود
نام کامل فرد مسوول
ابوطالب صفدری
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه،دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
43189- 36199
تلفن
+98 23 3239 0077
فکس
ایمیل
aboutaleb.safdari@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ابوطالب صفدری
آدرس خیابان
شاهرود،خیابان دانشگاه،دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
+98 23 3239 0077
ایمیل
aboutaleb.safdari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسف کلوخی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
شاهرود،بلوار دانشگاه،دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
+98 23 3239 0077
ایمیل
dryousefkolookhianestezi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسف کلوخی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
شاهرود،بلوار دانشگاه،دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
+98 23 3239 0077
ایمیل
dryousefkolookhianestezi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ابوطالب صفدری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود بلوار دانشگاه،دانشگاه آزار اسلامی واحد شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
+98 23 3239 0077
ایمیل
aboutaleb.safdari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به اهمیت حفظ حریم خصوصی بیماران در صورت پنهان سازی اطلاعات بیماران و صرفا اطلاع موارد بالقوه بلامانع میباشد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...