بررسی مقایسه ای تاثیر محلول های کاردیوپلژی دل نیدو و سنت توماس دست ساز بر سطوح کمی تروپونین آی و فسفو کراتین کیناز ام بی در ترمیم نقص دیواره بین بطنی در جراحی قلب باز کودکان
بررسی مقایسه ای تاثیر محلول های کاردیوپلژی دل نیدو و سنت توماس دست ساز بر سطوح کمی تروپونین آی و فسفو کراتین کیناز ام بی در ترمیم نقص دیواره بین بطنی در جراحی قلب باز کودکان
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده، موازی و یک سو کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار زیر 12 سال که کاندید جراحی بطنی بودند، در بیمارستان چمران اصفهان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده محلول سنت توماس و دل نیدو خواهند بود. محلول سنت توماس با دوز 20 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم و با دمای 4 درجه سانتیگراد و محلول دل نیدو با دوز 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم و نسبت چهار واحد کریستالویید با دمای 4 درجه سانتیگراد و یک واحد از خون کامل اکسیژنه شده بیمار می باشد. هر دو محلول بلافاصله قبل از تزریق محلول کاردیوپلژی بصورت استریل در رسیور ست جراحی ریخته می شود و از طریق کانول کاردیوپلژی که جراح در ریشه آئورت تعبیه نموده، بوسیله سرنگ به صورت تک دوز تزریق می شود. بیماران به دلیل بیهوشی حین عمل از داروی خود اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
داشتن سن کمتر از 12 سال کامل
اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی برای انجام مداخله مذبور از تمام اولیا.
شرایط عدم ورود:
داشتن سابقه نارسایی قلبی
داشتن سابقه انفارکتوس میوکارد قلبی.
گروههای مداخله
30بیمار محلول سنت توماس و 30 بیمار نیز محلول کاردیوپلژی دل نیدو بصورت دست ساز توسط پرفیوژنیست در یافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح کمی تروپونین آی، سطح فسفو کراتین کیناز ام.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر محلول های کاردیوپلژی دل نیدو و سنت توماس دست ساز بر سطوح کمی تروپونین آی و فسفو کراتین کیناز ام بی در ترمیم نقص دیواره بین بطنی در جراحی قلب باز کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر محلول های کاردیوپلژی دل نیدو و سنت توماس دست ساز بر سطوح کمی تروپونین آی و فسفو کراتین کیناز ام بی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن کمتر از 12 سال کامل.
رضایت والدین از انجام مداخله.
بیماران زن یا مرد کاندید جراحی ترمیم نقص مادر زادی دیواره بین بطنی با درجه بزرگ، به صورت آسان و در دسترس در محیط بیمارستان چمران اصفهان انتخاب شدند. سپس به صورت کاملا تصادفی به روش random allocation و جدول اعداد تصادفی در دو گروه 30 نفری تقسیم خواهند شد که در یک گروه از محلول دست ساز سنت توماس و در گروه دیگر از محلول ذل نیدو استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه ها از نوع روش درمانی آگاهی ندارند و تنها مجری طرح از دسته بندی بیماران در هر گروه درمانی مطلع می باشد.چرا که این دو محلول حین جراحی تزریق می گردد و لذا بیماران از نوع داروی مصرفی خود بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص دیواره بین بطنی
کد ICD-10
I23.2
توصیف کد ICD-10
Ventricular septal defect as current complication following acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کمی تروپونین آی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، شش ساعت و 12 ساعت پس از شروع جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خونی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
سطح کمی آنزیم فسفو کراتین کیناز ام بی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، شش ساعت و 12 ساعت پس از شروع جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خونی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30بیماری که محلول کاردیوپلژی سنت توماس بصورت دست ساز توسط پرفیوژنیست با دوز 20 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم و با دمای 4 درجه سانتیگراد دریافت خواهند نمود. این محلول بلافاصله قبل از تزریق محلول کاردیوپلژی بصورت استریل در رسیور ست جراحی ریخته می شود.سپس از طریق کانول کاردیوپلژی که جراح در ریشه آئورت تعبیه نموده، بوسیله سرنگ تزریق می شود.فشار تزریق محلول کاردیوپلزی 30 تا 40 میلی متر جیوه و در طی 2 دقیقه می باشد و توسط فشار سنجی در مسیر تزریق کنترل می گردد.این محلول بصورت تک دوز به بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 30بیماری که محلول کاردیوپلژی دل نیدو بصورت دست ساز توسط پرفیوژنیست در یافت خواهند کرد. این محلول با دوز 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم و نسبت چهار واحد کریستالویید با دمای 4 درجه سانتیگراد و یک واحد از خون کامل اکسیژنه شده بیمار می باشد. هر دو محلول بلافاصله قبل از تزریق محلول کاردیوپلژی بصورت استریل در رسیور ست جراحی ریخته می شود.سپس از طریق کانول کاردیوپلژی که جراح در ریشه آئورت تعبیه نموده، بوسیله سرنگ تزریق می شود.فشار تزریق محلول کاردیوپلزی 30 تا 40 میلی متر جیوه و در طی 2 دقیقه می باشد و توسط فشار سنجی در مسیر تزریق کنترل می گردد.این محلول بصورت تک دوز به بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمید بیگدلیان
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، بیمارستان شهید چمران.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3260 0965
ایمیل
mortezasadeghi16@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمید بیگدلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 316680048
ایمیل
mortezasadeghi16@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمید بیگدلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mortezasadeghi16@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمید بیگدلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mortezasadeghi16@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و دو سال پس از چاپ مقاله قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو سال پس از چاپ و انتشار نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دستیاران و اساتید گروه جراحی قلب و تکنولوژی گردش خون.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مقایسه تاثیر محلولهای دست ساز دیگر بر سطوح کمی تروپونین آی و فسفو کراتین کیناز ام بی با نتایج حاضر.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.