1. تعیین و مقایسه رضایتمندی بیماران از ترکیب دیازپام و فنتانیل وریدی و ترکیب میدازولام و فنتانیل وریدی در جا اندازی در رفتگی مفصل شانه
2. تعیین و مقایسه رضایتمندی پزشک اورژانس از ترکیب میدازولام و فنتانیل وریدی وترکیب دیازپام وفنتانیل وریدی در جا اندازی در رفتگی مفصل شانه
3. تعیین ومقایسه عوارض جا اندازی و عوارض دارویی در ترکیب دیازپام و فنتانیل وریدی و ترکیب میدازولام و فنتانیل وریدی در جا اندازی در رفتگی مفصل شانه
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سویه کور تصادفی شده با گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. در گروه اول پس از اخذ رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه و حصول سایر معیارهای ورود، قبل از جااندازی برای بیمار دیازپام با دوز 0.3 mg/kg تجویز و سپس یرای کاهش درد از فنتانیل با دوز استاندارد استفاده می شود و به محض شل شدن عضلات عملیات جااندازی انجام شده نتایج در فرم مخصوص ثبت می شود. در گروه موازی به جای دیازپام از میدازولام با دوز 0.03 mg/kg استفاده خواهدشد و بقیه مراحل مشابه خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- نیاز به بی دردی وآرامبخشی به منظور انجام پروسیجر
2- نداشتن بیماری زمینه ای شدید
3- سن بین 18 تا 65 سال
4- تمایل به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه اول: دیازپام وریدی و فنتانیل وریدی برای سداسیون قبل از جااندازی دریافت می کنند
گروه دوم : میدازولام وریدی و فنتانیل وریدی برای سداسیون دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان درد قبل، حین و پس از انجام جااندازی در بیمار با کمک Visual Analogue Scale،
بررسی میزان بروز عوارض داروها در حین و پس از جااندازی مفصل،
بررسی رضایت پزشک درمانگر از سهولت جااندازی مفصل با مقیاس لیکرت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170313033051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد افضلي مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 4848
آدرس ایمیل
afzalimoghadam@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب دیازپام و فنتانیل وریدی با ترکیب میدازولام و فنتانیل وریدی در جا اندازی در رفتگی مفصل شانه در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دیازپام وریدی در جااندازی دررفتگی مفصل شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- نیاز به بی دردی وآرامبخشی به منظور جااندازی
نداشتن بیماری زمینه ای شدید
سن بین 18 تا 65 سال
تمایل به همکاری در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- عدم رضایت جهت شرکت در طرح2-حساسیت شناخته شده به دارو یا ترکیبات نگهدارنده آن3- حاملگی 4- ناپایداری همودینامیک5- وجود شکستگی همراه با دررفتگی
حساسیت به داروهای مورد استفاده
بارداری
ناپایداری همودینامیک
وجود شکستگی همراه با دررفتگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از نوع دارو مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1395.1962
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی های شانه
کد ICD-10
S43.0
توصیف کد ICD-10
Subluxation and dislocation of shoulder joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار بر اساس امتیاز درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جااندازی، در حین جااندازی و پس از جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
جااندازی بدون عارضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جااندازی و پس از جااندازی با فواصل 15 دقیقه به مدت 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علایم حیاتی و سطح هوشیاری بیمار در حین و پس از انجام پروسیجر
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از Likert scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم نیاز به مراقبت های پس از جااندازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و پس از جااندازی به مدت 2 ساعت و با فواصل 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از Glascow Coma Scale و مانیتورینگ علایم حیاتی با فشارسنج و پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز دیازپام وریدی و فنتانیل وریدی. پس از کسب رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه و قرار گرفتن وی به طور تصادفی در این گروه، برای بیمار ابتدا دیازپام با دوز mg/ kg 0.3 و به صورت آهسته وریدی تجویز شده و به محض شل شدن بیمار فنتانیل وریدی با دوز 3 micg/kg تجویز و پس از حدود 30 ثانیه مانور جااندازی به روش traction counter-traction انجام شده و مدت زمان لازم برای جااندازی و تعداد دفعات تلاش برای این کار و عوارض احتمالی مورد بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از کسب رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه و قرار گرفتن وی به طور تصادفی در این گروه، برای بیمار ابتدا lمیدازولام با دوز mg/ kg 0.1 و به صورت آهسته وریدی تجویز شده سپس فنتانیل وریدی با دوز 3 micg/kg تجویز و پس از حدود 30 ثانیه مانور جااندازی به روش traction counter-traction انجام شده و مدت زمان لازم برای جااندازی و تعداد دفعات تلاش برای این کار و عوارض احتمالی مورد بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
محمد افضلی مقدم
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6690 4848
ایمیل
afzalimoghadam@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد افضلی مقدم
آدرس خیابان
خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
afzalimoghadam@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش قدس، دانشگاه ع پ تهران، طبقه 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد افضلي مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار كشاورز بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6690 4848
فکس
+98 21 6690 4848
ایمیل
afzalimoghadam@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد افضلي مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار كشاورز بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6690 4848
فکس
+98 21 6690 4848
ایمیل
afzalimoghadam@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد افضلي مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار كشاورز بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6690 4848
فکس
+98 21 6690 4848
ایمیل
afzalimoghadam@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و سایر پیامدها قابل به اشتراک گذاری هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا 2 سال پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع قابلیت استفاده در متون علمی خواهد داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست و در صورت امکان، طی یک ماه از طریق پست الکترونیک به درخواست کننده پاسخ داده خواهد شد.