چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به صورت مداخله‌ای شاهددار و دوسوکور انجام می شود. تعداد 60 بیمار که بر اساس علائم قلبی و مطابق با طبقه بندی NYHA فانکشنال کلاس کمتر یا مساوی III و LVEF کمتر یا مساوی 45 درصد وارد مطالعه می شوند، به طور تصادفی منظّم به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند و برای شرکت در طرح از هر دو گروه رضایت نامه کتبی گرفته می شود. طول مدت مطالعه 6 ماه خواهد بود. سپس به مدت 2 ماه گروه مورد کپسول ویتامین 50000 IU D هفتگی و پس از 2 ماه ماهیانه 50000 IU ویتامین D تا پایان مطالعه دریافت خواهند کرد. به گروه شاهد پلاسبو به صورت فوق داده می شود.هر دو گروه روزانه mg 500 مکمل کلسیم خوراکی دریافت خواهند کرد.قبل از شروع مطالعه و پس از پایان مطالعه همه افراد برای تعیین LVEF و اندازه‌های بطن چپ اکوکاردیوگرافی می شوند و سطح سرمی Ca++, Cr, Alb, 25(OH)DوP اندازه گیری خواهد شد. ابزار ثبت نتایج پرسشنامه است که شامل اطلاعات دموگرافیک – سابقه بیماری (ها) - طول مدت نارسایی قلب و LVEF و NYHA فانکشنال کلاس قبل و بعد از مداخله است. اطلاعات بدست آمده توسط نرم افزار آماری SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. جهت مقایسه میانگین تغییرات LVEF بین دو گروه از آزمون T-student و در هر گروه از آزمون paired t test و برای مقایسه تغییرات فانکشن کلاس بین دو گروه از آزمون Mann Whitney استفاده می‌کنیم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138706121181N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-05, ۱۳۹۰/۰۷/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-05, ۱۳۹۰/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور سیاوش دستجردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 0998
آدرس ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-10-01, ۱۳۸۶/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-30, ۱۳۸۷/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ویتامین D بر عملکرد بطن چپ در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب مراجعه کننده به مراکز آموزشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان درتابستان و پاییز سال 1386
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین D بر عملکرد بطن چپ در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب مراجعه کننده به مراکز آموزشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان درتابستان و پاییز سال 1386
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: NYHA فانکشنال کلاس ≤ III LVEF ≤ 45% بیمار سرپایی باشد معیار عدم ورود: ابتلا به هیپرکلسمی، سنگ کلیه و داروهای حاوی کلسیم، کورتن و ضد تشنج
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2006-03-21, ۱۳۸۵/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
387019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
(Left ventricular ejection fraction (LVEF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات در LVEF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
NYHA function class
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه مورد تحت درمان ویتامین د هفته ای 50000 واحد به مدت شش ماه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه شاهد تحت درمان کپسول دارونما که کاملا مشابه دارو است با همان دوز و فاصله زمانی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کردگاری
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
موقعیت شغلی
دانشیار فوق تخصص غدد و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان خورشید، خیابان استانداری
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1222 0998
فکس
ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد گرک یراقی
موقعیت شغلی
دانشیار کاردیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات قلب و عروق، خیابان خرم،
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1337 7883
فکس
ایمیل
garakyaraghi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
موقعیت شغلی
دانشیار غدد و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان خورشید، خیابان استانداری
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1222 0998
فکس
ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...