هدف از این مطالعه تعیین تاثیر دوشیدن بند ناف و تاخیر در کلامپ بند ناف با کلامپ زودرس بند ناف بر پیامدهای نارسی از جمله خونریزی مغزی ، دیسپلازی برونکوپولموناری و تزریق خون درنوزادان نارس است تا بهترین روش کلامپ بند ناف در نوزادان نارس تعیین شود .
طراحی
در یک کارازمایی بالینی تصادفی دو سو کور 90 نوزاد به صورت تصادفی به سه دسته تقسیم می شوند، کلامپ بند ناف به یکی از سه روش روتین ، تاخیری یا دوشیدن بند ناف انجام می گیرد. نوزادان مورد مطالعه تا زمان ترخیص از نظر پیامد های نیاز به تزریق خون، خونریزی داخل بطنی و نیاز به اکسیژن کمکی پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان الزهرای تبریز که یک مرکز بیمارستانی سطح سه ارجاعی و وابسته به دانشگاه است انجام می شود. عامل کمک زایمانی برحسب اعداد تصادفی نحوه کلامپ بند ناف را انجام می دهد.نرس پذیرش دهنده بخش نوزادان، پزشک معالج و کمک محقق ثبت کننده پیامد ها از نحوه کلامپ بند ناف اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: نوزادان نارس32-28 هفته و وزن تولد زیر 1500 گرم می باشد.
معیارهای عدم ورود به مطالعه : وجود ناهنجاری مادرزادی؛ جفت سرراهی یا جداشدگی جفت ؛ عدم رضایت والدین و نیاز به احیای سریع در مادر ونوزاد می باشد.
گروههای مداخله
درگروه کنترل: کلامپ زودرس بند ناف تا 10 ثانیه بعد از تولد کلامپ انجام می شود.در گروه مداخله 1 : کلامپ بند ناف با تاخیر 30 تا 60 ثانیه بعد اززایمان و خروج نوزاد انجام می گیرد و در گروه مداخله 2: دوشیدن خون بند ناف از جفت به سمت نوزاد در فاصله2 ±20 سانتی متر از نوزاد و به مدت 20 ثانیه سه بار انجام می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی داخل بطنی ؛ دیسپلازی برونکوپولمونری؛ آنمی نارسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100512003915N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد های کوتاه مدت نوزادان نارس با سه روش کلامپ بند ناف
عنوان عمومی کارآزمایی
پیامد های سه روش کلامپ بند ناف
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با سن حاملگی 28 تا 30 هفته
وزن تولد زیر 1250 گرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جفت سرراهی
کنده شدن جفت
نیاز به احیای فوری مادر یا نوزاد
عدم رضایت والدین
انومالی مادرزادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان نارس بطور تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری برحسب ورودشان در اتاق زایمان در یکی از سه گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار پذیرش دهنده نوزاد و فوق تخصص نوزادان که نوزاد را درمان می کند و فردی که پیامد ها را ثبت می کنداز گروه بندی نوزاد اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت. دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR. TBZMED.REC.1397.1076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنمی نارسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 5-3 روزبعد از تولد و 28 روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغزی
2
شرح متغیر پیامد
دیسپلازی برونکوپولمونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان یک ماهگی و موقع ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن کمکی براساس پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنمی نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دفعات تزریق خون
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 3-5 روزگی و 28 روز بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغزی
3
شرح متغیر پیامد
دیسپلازی برونکوپولمونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان یک ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن کمکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلامپ تاخیری بند ناف در عرض30- 60 ثانیه از زایمان
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوشیدن بند ناف به سمت نوزاد از فاصله 20 سانتی متری برای 20 ثانیه تا 3 بار
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کلامپ روتین بند ناف در عرض 10 ثانیه از زایمان
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
ساناز یثربی نیا
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت. دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساناز یثربی نیا
موقعیت شغلی
فلوشیب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی. بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منیژه قره باغی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابن ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساناز یثربی نیا
موقعیت شغلی
فلوشیب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست