چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به منظور بررسی اثرات مكمل اسيدهاي چرب ω3 بر فاکتور های التهاب عروقی و سيستميك، استرس اكسيداتيو ، شاخص هاي هماتولوژيك و (Lp(a خون در بيماران همودياليزی صورت گرفت. در اين‌ كارآزمايي‌ باليني‌ تصادفي‌ دو سو كور ، 40 بيمار همودياليزي بطور تصادفی به گروه دريافت کننده مکمل اسيدهاي چرب ω3 و گروه دارونما تقسيم شدند. بيماران همودياليزی در گروه مکمل اسيدهای چرب 3ω روزانه 2080 ميلي گرم مکمل اسيدهاي چرب ω3 بصورت 4 كپسول ( هر يك حاوي310 ميلي گرم اسيد ايكوزاپنتا انوئيك و 210 ميلي گرم اسيد دوكوزا هگزا انوئيك) به مدت 10 هفته دريافت نمودند درحاليکه بيماران گروه دارونما روزانه 4 كپسول دارونما حاوي روغن MCT دريافت می کردند. هموگلوبين، هماتوكريت، RBC ، MCV ، MCH، MCHC و ICAM-1 سرم خون اندازه گيري و بين دو گروه مورد مطالعه مقايسه گرديد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901263719N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2008-05-01, ۱۳۸۷/۰۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-05-01, ۱۳۸۷/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 57 1264 4063
آدرس ایمیل
pajouhesh@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستيتو تحقيقات علوم تغذيه و صنايع غذايي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-05-01, ۱۳۸۷/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-01, ۱۳۸۷/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مصرف مكمل اسيدهاي چرب 3ω بر فاكتورهاي التهاب عروقي و سيستميك ، استرس اكسيداتيو ، شاخص هاي هماتولوژيك و Lp(a) خون در بيماران همودياليزي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مصرف مكمل اسيدهاي چرب 3ω بر فاكتورهاي التهاب عروقي و سيستميك ، استرس اكسيداتيو ، شاخص هاي هماتولوژيك و Lp(a) خون در بيماران همودياليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف) معيارهاي ورود به مطالعه  تمايل به همكاري  حداقل 6 ماه از زمان شروع همودياليز فرد گذشته باشد. ب ) معيارهاي خروج از مطالعه  ابتلا بيماريهاي عفوني بويژه هپاتيت، و بيماريهاي التهابي از جمله لوپوس (Lupus) و آرتريت روماتوئيد  نياز به تزريق خون بعلت كم خوني شديد  BMI كمتر از 18/5 و يا بيشتر از 25 كيلوگرم به متر مربع  مصرف داروهاي ضدالتهابي استروئيدي و غير استروئيدي، داروهاي گروه استاتين و اسيد فيبريك، اسيد نيكوتينيك، استروژن ، پروژسترون، مكمل اسيدهاي چرب ω3 و مكمل ويتامين E و يا C در محدوده يك ماه قبل از شروع مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتوعلوم تغذیه و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
انستیتوعلوم تغذیه و صنایع غذایی کشور
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
125

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماران همودياليزي سبزوار
کد ICD-10
Y84.1
توصیف کد ICD-10
Kidney dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای هماتولوژیک خون از قبیل Hb, Hct, RBC, MCV, MCH, MCV
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سل كانتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت ICAM-1 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه دارونما روزانه 4 كپسول دارونما حاوي روغن MCT
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 2080 ميلي گرم مکمل اسيدهاي چرب ω3 بصورت 4 كپسول ( هر يك حاوي310 ميلي گرم اسيد ايكوزاپنتا انوئيك و 210 ميلي گرم اسيد دوكوزا هگزا انوئيك) به مدت 10 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان واسعي سبزوار
نام کامل فرد مسوول
خانم دولت آبادي
آدرس خیابان
بيمارستان واسعي سبزوار- بخش دياليز
شهر
سبزوار

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستيتو تحقيقات علوم تغذيه
نام کامل فرد مسوول
فروغ اعظم طالبان
آدرس خیابان
انسيتو تحقيقات علوم تغذيه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستيتو تحقيقات علوم تغذيه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستيتو تحقيقات علوم تغذيه و صنايع غذايي
نام کامل فرد مسوول
فروغ اعظم طالبان
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انستيتو تحقيقات علوم تغذيه و صنايع غذايي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8809 6963
فکس
ایمیل
talebanfa@yahoo.de
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
نام کامل فرد مسوول
اكرم كوشكي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
9617643638
تلفن
+98 57 1264 4063
فکس
+98 57 1444 6008
ایمیل
akooshki.nutr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
نام کامل فرد مسوول
اكرم كوشكي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
9617643638
تلفن
+98 57 1264 4063
فکس
+98 57 1444 6008
ایمیل
akooshki.nutr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...