مقایسه اثربخشی درمان ترکیبی «دارودرمانی و درمان کوتاه شده ذهنآگاهی» و دارودرمانی در بهبود علائم میگرن و کیفیت خواب در زنان مبتلا به میگرن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه انتظار، یک سویه کور، تصادفی شده، دارای حجم نمونه 28 نفر می باشد که در ماه های مرداد، شهریور و مهر 1397 انجام گردید
نحوه و محل انجام مطالعه
28 نفر به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند و به صورت تصادفی و بدون اطلاع شرکت کنندگان در دو گروه آزمایش و انتظار قرار گرفتند. برای گروه آزمایش علاوه بر دارو درمانی رایج، یک دوره درمان کوتاه شده مبتنی بر ذهن آگاهی که به صورت 2 جلسه هفتگی به مدت 3 هفته بود برگزار گردید، اما گروه انتظار تنها دارو درمانی رایج را دریافت نمودند. در پایان پژوهش به منظور ملاحضات اخلاقی، مداخله روانشناختی برای گروه انتظار نیز انجام گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود پژوهش شامل دریافت تشخیص میگرن بر اساس نظر روانپزشک، سن بین 18 تا 60 سال، سطح تحصیلات حداقل راهنمایی و جنسیت مؤنث بود. معیارهای عدم ورود پژوهش نیز شامل داشتن هر نوع اختلال شدید روانشناختی مانند سایکوز، دوقطبی، افسردگی شدید و یا اختلالات شخصیت، سابقه سوءمصرف مواد و وابستگی به هر نوع ماده خاص دیگر، دریافت هر نوع درمان روانشناختی برای میگرن در طی دو سال گذشته و تغییر در میزان مصرف دارو در طی پژوهش بود
گروههای مداخله
برای گروه انتظار تنها درمان دارویی معمول انجام شد و در گروه آزمایش علاوه بر درمان دارویی معمول، درمان کوتاه شده مبتنی بر ذهنآگاهی صورت گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
علائم میگرن
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190311043018N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حسین پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3433 4140
آدرس ایمیل
h.hosseinpoor72@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان ترکیبی «دارودرمانی و درمان کوتاه شده ذهن آگاهی» و دارودرمانی در بهبود علائم میگرن و کیفیت خواب زنان مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان ترکیبی (ذهن آگاهی و دارو درمانی) در بهبود میگرن و کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت تشخیص میگرن بر اساس نظر روانپزشک
سطح تحصیلات حداقل راهنمایی
عدم دریافت هر نوع درمان روانشناختی برای میگرن در طی دو سال گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هر نوع اختلال شدید روانشناختی مانند سایکوز، دوقطبی، افسردگی شدید و یا اختلالات شخصیت
سابقه سوء مصرف مواد و وابستگی به هر نوع ماده خاص دیگر
تغییر در میزان مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فرد
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در پژوهش از تخصیص گروه های مطالعه به گروه آزمایش و انتظار اطلاع نداشته
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1396.358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0 G43.
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شرکت کنندگان در پرسشنامه سنجش ناتوانی ناشی از میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش ناتوانی ناشی از میگرن قبل از انجام مداخله و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش ناتوانی ناشی از میگرن
2
شرح متغیر پیامد
نمره شرکت کنندگان در شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش کیفیت خواب قبل از انجام مداخله و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل درمانی مورد نظر بر اساس تلفیق برنامههای «برنامه درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی» و درمان شناختی مبتنی بر ذهن آگاهی طی 3 هفته و بهصورت 2 بار در هفته در قالب جلسات گروهی و انجام تکالیف روزانه برای گروه مداخله اجرا شد. این برنامه که تمرکز ویژهای بر مدیریت سردرد، پیامدهای اجتماعی و روانی مرتبط با آن و کنترل استرس بهعنوان یک عامل مهم در این اختلال دارد، توسط تعدادی از نویسندگانی که خود روانشناس میباشند و بهطور رسمی در حیطه درمانهای ذهنآگاهی آموزشدیده و تجارب تحقیقاتی و آموزشی زیادی برای انتقال مفاهیم ذهنآگاهی داشتهاند، تهیه و تنظیم شده است. این پروتکل ابتدا در پژوهشی با عنوان «اثربخشی درمان کوتاه شده ذهناگاهی بر اختلال سردرد تنشی» در سال 2013 به کار برده شد. ضمن اینکه افراد گروه مداخله در کنار درمان روانشناختی، درمان دارویی خود را تحت نظارت روانپزشک خود دنبال می کردند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل در این پژوهش، هیچ درمان روانشناختی اعمال نشد و در طی پژوهش فقط درمان دارویی خود را تحت نظارت روانپزشک دنبال می کردند