-
هدف ازمطالعه
-
این مطالعه در صدد درمان کولیک شیرخوارگی در شیرخواران شیر خشک خوار با استفاده از پروبیوتیک بیفیدوباکتریوم لاکتیس می باشد. عوامل چون وزن گیری، رشد قدی، دفع مدفوع، میزان گونه های باکتری bifidobacterium , Lactobacilli, Roseburia, Collinsella, Faecalibacterium, Enterobacteriaceae, Akkermansia, Bacteroides و Prevotella در مدفوع شیرخواران قبل و پس از 28 روز درمان بررسی خواهد شد. میزان گریه/بیقراری شیرخوار به مدت 28 روز صورت هفتگی پایش خواهد شد.
-
طراحی
-
شرکت کنندگان بطور اتفاقی (Randomized) به گروه تقسیم خواهد شد. دو گروه 25 نفره دریافت کننده پروبیوتیک بعنوان درمان کولیک و دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی و پنهان سازی به روش تصادفی سازی از راه دور از طریق https://www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد. .
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
این مطالعه در در درمانگاه های بیمارستان آموزشی شهید رجایی تنکابن و امام سجاد (ع) رامسر برگزار خواهد شد. میزان گریه شیرخواران توسط Barr diary به مورد ارزیابی قرار می گیرد. از دارونما برای کورسازی شرکت کنندگان و از تکنسین اجرایی برای دادن دارو به هر کد برای کورسازی پزشک استفاده خواهد شد.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
معیارهای ورود:
استفاده صرف از شیر خشک جهت تغذیه، سن کمتر یا مساوی 7 هفته، تشخیص کولیک با کرایتریای Rome IV
معیارهای خروج:
بیماریهای شدید، بیماریهای قلب، عصبی و گوارش، نارسی، آلرژی، GERD، هرگونه ماده ای که روی میکروبیوم موثر باشد، سابقه تب و یا بیماریهای عفونی، بیماریهای ژنتیک، نقایص ایمنی
-
گروههای مداخله
-
فرآورده مورد استفاده در گروه پروبیوتیک، 5 قطره از سوسپانسیون خوراکی (Zist Takhmir Co.) B.B Care بصورت چهار بار در روز حاوی بیفیدوباتریوم لاکتیس به میزان 1x 10⁸ CFU بود. سوسپانسیون پروبیوتیک یا دارونما بمدت یک ماه به میزان فوق روزانه به شرکت کنندگان خورانده شد. دارونما از شرکت تولید کننده دارو تهیه خواهد شد.
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
بیقراری/گریه شیرخوار، میزان گونه های باکتری bifidobacterium , Lactobacilli, Roseburia, Collinsella, Faecalibacterium, Enterobacteriaceae, Akkermansia, Bacteroides و Prevotella در مدفوع شیرخواران