مقایسه تاثیر ترکیب پروپوفول رمی فنتانیل و کتوفول در مذت زمان تشنج در الکتروشوک درمانی
طراحی
این مطالعه با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، دارای حجم نمونه 40 نفری که در فاز سه کار آزمایی قراردارد طراحی گردیده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش کودکان و نوجوانان بیمارستان الزهرا که به دو گروه تصادفی تقسیم شده اند .گروه مداخله Aاز سرنگ حاوی پروپوفول2.5 سی سی + کتامین 1 سی سی + اب مقطر 1.5 سی سی و گروه مداخله B از سرنگ حاوی پروپوفول2.5 سی سی + رمی فنتانیل 1 سی سی + اب مقطر 1.5 سی سی به ازای هر 20کلیوگرم وزن هر فرد 1 سی سی دریافت میکنند. سپس مدت زمان تشنج در هر بیمار ثبت میشود.
شرکت کننده و مراقب بالینی ، ارزیابی کننده متوجه نوع دارو نبوده و کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1)کاندید الکتروشوک
2)رده سنی 6 تا 25 سال
3) وضعیت فیزیکی ASAI-II
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1) بیماران دارای سوابق قلبی عروقی شدید، بیماری کلیوی ،بیماری کبدی ، بیماری های تنفسی مزمن و وجود آلرژی دارویی
گروههای مداخله
ابتدا بعد ازانجام توضیحات شفاهی رضایت آگاهانه کتبی از بیماران جهت انجام مطالعه اخذ می گردد .سپس رگ محیطی مناسب از بیماران گرفته شده و دستگاه های سنجش فشارخون و الکتروکاردیوگرافی و پالس اکسیمتری به بیماران متصل میشود.تمام بیماران سوکسنیل کولین 0.5 میلی گرم بازای هر کیلوگرم دریافت میکنند.گروه مداخله Aاز سرنگ حاوی پروپوفول2.5 سی سی + کتامین 1 سی سی + اب مقطر 1.5 سی سی و گروه مداخله B از سرنگ حاوی پروپوفول2.5 سی سی + رمی فنتانیل 1 سی سی + اب مقطر 1.5 سی سی به ازای هر 20کلیوگرم وزن هر فرد 1 سی سی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترکیب پروپوفول-رمی فنتانیل و کتوفول در مدت زمان تشنج در الکتروشوک درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروپوفول-رمی فنتانیل و کتوفول در حین الکتروشوک درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید الکتروشوک
رده سنی 6 تا 25 سال
وضعیت فیزیکی ASAI-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای شدید قلبی عروقی
سابقه بیماریهای شدید بیماری تنفسی
سابقه شدید بیماری کلیوی
سابقه شدید بیماری کبدی
آلرژی دارویی
سن
از سن 6 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار رایانه ای Random Allocationبه دو گروه A ،B تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه دارو ها به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق اماده میشود و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مونیتورینگ و ثبت میگردد لذا شرکت کننده و مراقب بالینی و ارزیابی کننده متوجه نوع دارو نشده است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.560
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مدت زمان تشنج
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ثانیه با استفاده از کورنومتر
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، زمان1، 5 ، 10 دقیقه بعد از مداخله و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، زمان1، 5 ، 10دقیقه بعد از مداخله و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، زمان1، 5 ، 10دقیقه بعد از مداخله و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه اتمام تشنج تا زمان بازگشت کامل هوشیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب دقیقه با استفاده از زمان سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.سپس از سرنگ حاوی پروپوفول2.5 سی سی + کتامین 1 سی سی + اب مقطر 1.5 سی سی به میزان 1سی سی به ازای هر 20 کیلوگرم در این گروه تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.سپس از سرنگ حاوی پروپوفول2.5 سی سی + رمیفنتانیل 1 سی سی + اب مقطر 1.5 سی سی به میزان 1سی سی به ازای هر 20 کیلوگرم در این گروه تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیرین هاشمی فشارکی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان پروین ، خیابان دشتستان، پلاک 10
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8199673468
تلفن
+98 31 3229 5695
ایمیل
shhashemif@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیرین هاشمی فشارکی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان پروین، خیابان دشتستان، پلاک 10
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8199673468
تلفن
+98 31 3229 5695
ایمیل
shhashemif@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست