بررسی مقایسه ای تغییرات ضربان قلب و فشارخون حین و بعد از درمان الکتریکی تشنجی بیماران به دنبال استفاده از دو دز لابتالول در دو گروه از بیماران
طراحی
این مطالعه با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، دارای حجم نمونه 40 نفری که در فاز سه کار آزمایی قراردارد انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش روانپزشکی کودکان و نوجوانان بیمارستان الزهرا که به دو گروه تصادفی تقسیم شده اند .ابتدا بعد ازانجام توضیحات شفاهی رضایت آگاهانه کتبی از والدین بیماران جهت انجام مطالعه اخذ می گردد .سپس رگ محیطی مناسب از بیماران گرفته شده و دستگاه های سنجش فشارخون و الکتروکاردیوگرافی و پالس اکسیمتری به بیماران متصل میشود.گروه اول لابتالول با دوز 0.2mg/kg , گروه دوم لابتالول با دوز0.4mg/kg دریافت میکنند. سپس فشار خون و ضربان قلب هر یک از بیماران ثبت میشود.
شرکت کننده و مراقب بالینی ، ارزیابی کننده متوجه نوع دارو نبوده و کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1)کاندید الکتروشوک
2)رده سنی 6 تا 25 سال
3) وضعیت فیزیکی ASAI-II
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
بیماریهای شدید قلبی - عروقی ،کلیوی ،کبدی،تنفسی و آلرژی دارویی
گروههای مداخله
تمام بیماران سوکسنیل کولین 0.5 mg/kg و تیوپنتال سدیم 2 mg/kg دریافت میکنند. گروه مداخله A لابتالول با دوز 0.2mg/kg و گروه مداخله B لابتالول با دوز 0.4 mg/kg دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تغییرات ضربان قلب و فشارخون حین و بعد از درمان الکتریکی تشنجی بیماران به دنبال استفاده از دو دز لابتالول در دو گروه از بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو دوز داروی لابتالول در حین درمان الکتریکی تشنجی در دو گروه از بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید الکتروشوک
رده سنی 6 تا 25 سال
وضعیت فیزیکی ASAI-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای شدید قلبی عروقی
سابقه بیماریهای شدید بیماری تنفسی
سابقه شدید بیماری کلیوی
سابقه شدید بیماری کبدی
آلرژی دارویی
سن
از سن 6 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار رایانه ای Random Allocationبه دو گروه A ،B تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه دارو ها به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق اماده میشود و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مونیتورینگ و ثبت میگردد لذا شرکت کننده و مراقب بالینی و ارزیابی کننده متوجه نوع دارو نشده است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.677
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربان قلب و فشار خون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، زمان1، 5 ، 10دقیقه بعد از مداخله و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، زمان1، 5 ، 10 دقیقه بعد از مداخله و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، زمان1، 5 ، 10دقیقه بعد از مداخله و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ثانیه با استفاده از کورنومتر
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه اتمام تشنج تا زمان بازگشت کامل هوشیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب دقیقه با استفاده از زمان سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.تمام بیماران سوکسینیل کولین 0.5 mg/kg و تیوپنتال سدیم 2 mg/kg دریافت میکنند.سپس به میزان 0.2mg/kg لابتالول در این گروه تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله A: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.تمام بیماران سوکسینیل کولین 0.5 mg/kg و تیوپنتال سدیم 2 mg/kg دریافت میکنند.سپس به میزان 0.4mg/kg لابتالول در این گروه تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نگاررضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شیخ صدوق.کوچه شهید نورالهی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163863697
تلفن
+98 31 3666 0225
ایمیل
negarrezaei968@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان