تأثیر ان استیل سیستئین (NAC) بر نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران با نوتروفیل ژلاتیناز وابسته به لیپوکالین (NGAL) پایه ادراری مثبت تحت آنژیوگرافی یا مداخله عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
تعیین اثر ان استیل سیستئین بر نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران با نوتروفیل ژلاتیناز وابسته به لیپوکالین ادراری پایه مثبت تحت آنژیوگرافی یا مداخله عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی ، فاز 3، دارای گروه کنترل, با گروه های موازی, یک سو کور , حجم نمونه 110 بیمار , تصادفی سازی بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی در بیمارستان قلب فرشچیان همدان انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن 18 تا 90 سال , تحت آنژیوگرافی یا مداخله عروق کرونر
معیارهار خروج:بیماری کلیوی, عفونت ادراری, تومور مجاری ادراری, مصرف داروی نفروتوکسیک یا آنتی بیوتیک یا ماده حاجب در یک هفته گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران هیدراتاسیون وریدی 2 تا 3 سی سی بر کیلوگرم و قرص ان استیل سیستئین خوراکی 1200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 روز
گروه کنترل: بیماران هیدراتاسیون وریدی 2 تا 3 سی سی بر کیلوگرم دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
کراتینین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190311043011N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده مزینی منفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1731
آدرس ایمیل
azadeh_m27@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ان استیل سیستئین (NAC) بر نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران با نوتروفیل ژلاتیناز وابسته به لیپوکالین (NGAL) پایه ادراری مثبت تحت آنژیوگرافی یا مداخله عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ان استیل سیستئین (NAC) بر نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران با نوتروفیل ژلاتیناز وابسته به لیپوکالین (NGAL) پایه ادراری مثبت تحت آنژیوگرافی یا مداخله عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 90 سال
تحت آنژیوگرافی یا مداخله عروق کرونر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کلیوی
عفونت ادراری
تومور مجاری ادراری
مصرف داروی نفروتوکسیک یا آنتی بیوتیک یا ماده حاجب در یک هفته گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
دو نمونه خون، یک نمونه ادرار
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي اين منظور از روش بلوکهای تصادفی چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف C به معنی "Control" مينويسيم. برگهها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعهي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگهها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده I یا C باشد به يكي از دو گروه مداخله (دریافت کننده ان استیل سیستئین) يا مقايسه (عدم دریافت) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگههای بیر ون کشیده شده تا زمانی هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگهها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمایشگاه از دریافت یا عدم دریافت دارو توسط بیمار بی اطلاع خواهد بود لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.964
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری نفروپاتی ناشی از کنتراست
کد ICD-10
N17.8
توصیف کد ICD-10
Other acute kidney failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
لیپوکالین وابسته به ژلاتیناز نتروفیل ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ان استیل سیستئین (NAC) خوراکی 1200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیدراتاسیون وریدی 2-3cc/kg
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مزینی منفرد
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1720
ایمیل
azadeh_m27@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مزینی منفرد
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1720
ایمیل
azadeh_m27@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مزینی منفرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1720
ایمیل
azadeh_m27@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مزینی منفرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1720
ایمیل
azadeh_m27@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مزینی منفرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517839131
تلفن
+98 81 3838 1720
ایمیل
azadeh_m27@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به مرحله جمع آوری داده نرسیده ایم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فعلا تصمیمی گرفته نشده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز پژوهش واحد توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان قلب فرشچیان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند