بررسی اثربخشی داروی آملوراید-H در درمان بیماران مبتلا به سنترال سروز کوریورتینوپاتی حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فیض اصفهان بر روی بیماران مبتلا به سنترال سروز کوریورتینوپاتی حاد انجام میشود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و یک گروه با دارو و دیگری با دارونما درمان و پیگیری میشوند. بیماران یک و سه ماه پس از شروع مطالعه پیگیری میشوند و اطلاعات انها مانند بهترین دید اصلاح شده بیمار؛ ضخامت مرکزی ماکولا؛ ضخامت مرکزی کورویید ثبت میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 50سال
وجود کوریورتینوپاتی سروز مرکزی حاد
عدم وجود پاتولوژي چشمي مثل گلوكوم، بيماري شبكيه و يووييت
شرایط خروج: عدم رضایت بیمار جهت تکمیل مطالعه
عدم بازگشت بیمار برای معاینات پیگیری
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به کوریورتینوپاتی سروز مرکزی حاد می شود که آملوراید-h را دریافت می کنند
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به کوریورتینوپاتی سروز مرکزی حاد می شود که پلاسبو را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بهترین دید اصلاح شده بیمار؛ ضخامت مرکزی ماکولا؛ ضخامت مرکزی کورویید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190311043009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین تقدیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3447 6011
آدرس ایمیل
dr.taghdiri@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آملوراید-H برای درمان بیماران مبتلا به سنترال سروز کوریورتینوپاتی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر املوراید-H در سنترال سروز کوریورتینوپاتی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کوریورتینوپاتی سروز مرکزی حاد کمتر از 1 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پاتولوژي چشمي مثل گلوكوم، بيماري شبكيه و يووييت
استفاده از درمان قبلی، مثل درمان های دارویی، PDT، لیزر فتوکوآگولاسیون
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه تمام بیماران و محققین کور شده اند. بیماران اگاه به حضور در مطالعه میباشند اما از استفاده از دارو یا دارونما اگاه نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنترال سروز کوریورتینوپاتی
کد ICD-10
H35.719
توصیف کد ICD-10
Central serous chorioretinopathy, unspecified eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهترین دید اصلاح شده بیمار بر اساس اسنلن چارت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بهترین دید اصلاح شده بیمار در ابتدا و 1 و 3 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تابلوی اسنلن چارت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 1 و 3 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از شبکیه با استفاده از optical coherence tomography
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه با داروی املوراید-h که ترکیبی از املوراید و هیدروکلرتیازید است درمان میشوند.این دارو به صورت قرص 5 میلی گرم و روزانه برای سه ماه استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه روزانه و به مدت سه ماه از پلاسبو استفاده میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین تقدیری
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3445 2033
ایمیل
dr.taghdiri@resident.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 9000
ایمیل
dr.taghdiri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین تقدیری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3447 6011
فکس
ایمیل
dr.taghdiri@resident.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3445 2033
ایمیل
a_salehi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین تقدیری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3447 6011
فکس
ایمیل
dr.taghdiri@resident.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دید بیمار در مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجلات معتبر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی شیوه مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند