چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
انتخاب روش مناسب در درمان یبوست عملکردی مزمن مقاوم در کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تمامی کودکان مبتلا به یبوست عملکردی مزمن که در رده سنی 4 تا 14می باشند و در طی یکسال به درمانگاه گوارش بیمارستان امیرکلا مراجعه می کنند، وارد مطالعه می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل: سن 4-14 سال، عدم پاسخ به درمان با ملین ها، یبوست عملکردی، منجمله، تاخیر در دفع مکونیوم و کاهش وزن و درد شکم غیر قابل توجیح و تهوع استفراغ می باشد. معیار خروج شامل: علل آناتومیک یبوست، یبوست به دلیل هیپوتیروئیدی واختلالات سایکوموتور)، عمل جراحی آنال، مصرف داروهایی که باعث یبوست می‌شوند و سابقه ابتلا به عفونت ادراری و بی‌اختیاری ادراری می‌باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه الف رژیم فاقد شیر گاو + 0.5 گرم بر کیلوگرم بر روز ملین پیدرولاکس(شرکت سپیداج کرج) به مدت 4 هفته و برای تمام بیماران گروه اول شربت کلسیم کلسیرام از کارخانه راموفام با دوز 30 میلی گرم بر کیلوگرم داده شد. گروه کنترل: گروه ب: رژیم حاوی شیر گاو+ 0.5 گرم بر کیلوگرم بر روز ملین پیدرولاکس(شرکت سپیداج کرج) به مدت 4 هفته داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات دفع مدفوع در طول هفته، تعداد موارد درد شکم در طول هفته، کاهش مقاومت به درمان ملین، کاهش نیاز به دوز درمانی ملین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190306042946N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتنا محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 6963
آدرس ایمیل
mohamatena@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر شیر گاو بر یبوست عملکردی مزمن مقاوم در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شیر گاو بر یبوست عملکردی مزمن مقاوم در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 4-14 سال عدم پاسخ به درمان با ملین ها یبوست عملکردی تاخیر در دفع مکونیوم کاهش وزن درد شکم غیر قابل توجیه تهوع استفراغ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علل آناتومیک یبوست یبوست به دلیل هیپوتیروئیدی واختلالات سایکوموتور عمل جراحی آنال مصرف داروهایی که باعث یبوست می‌شوند سابقه ابتلا به عفونت ادراری و بی‌اختیاری ادراری
سن
از سن 4 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد. در این پژوهش از پرتاب سکه جهت ايجـاد تـوالي تصادفي در كارآزمايي دو گروهي استفاده خواهد شد. به گونه اي كه يكي از گروه هاي مطالعـه را شير و گروه ديگر را خط در نظر خواهیم گرفت و براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد ســكه پرتــاب مــي شــود و افــراد بــه دو گــروه تخصيص تصادفي می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.291

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع در طول هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، هفته چهارم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد Rome III

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد موارد درد شکم در طول هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهارم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد Rome III

2

شرح متغیر پیامد
کاهش مقاومت به درمان ملین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهارم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد Rome III

3

شرح متغیر پیامد
کاهش نیاز به دوز درمانی ملین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهارم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد Rome III

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه الف رژیم فاقد شیر گاو + 0.5 گرم بر کیلوگرم بر روز ملین پیدرولاکس(شرکت سپیداج کرج) به مدت 4 هفته و برای تمام بیماران گروه اول شربت کلسیم کلسیرام از کارخانه راموفام با دوز 30 میلی گرم بر کیلوگرم داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه ب: رژیم حاوی شیر گاو+ 0.5 گرم بر کیلوگرم بر روز ملین پیدرولاکس(شرکت سپیداج کرج) به مدت 4 هفته داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان شفیع زاده امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز مهربانی طبری
آدرس خیابان
بابل- بیمارستان کودکان شفیع زاده امیر کلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731-741151
تلفن
+98 11 3235 4951
ایمیل
amirkola_hospital1342@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718523596
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اتنا محمدی بورخیلی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731-741151
تلفن
+98 11323549513
ایمیل
mohamatena@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز مهربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731-741151
تلفن
+98 11323549513
ایمیل
amirkola_hospital1342@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز مهربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731-741151
تلفن
+98 323549513
ایمیل
amirkola_hospital1342@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
-
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...