چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
با توجه به شیوع PMS و عوارض ناشی از درمانهای رایج، اثر کپسول نرم حاوی اسانس انیسون ، اسانس مریم گلی بر علایم و نشانه های سندرم پیش از قاعدگی دختران مبتلا به PMS با کپسول نرم دارونما مقایسه می‏گردد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سور کور تصادفی شده کنترل شده با پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشجویان ساکن خوابگاه‏های دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی چالوس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
90 دختر مبتلا به PMS دانشجویان در محدوده سنی ۳۵-۱۸ سال دانشجویان دارای شاخص توده بدنی نرمال بین 9/25-5/18 عدم استعمال سیگار و سایر دخانیات مدت خونریزی ۳ تا ۱۰ روز در دو ماه قبل از پژوهش دارای قاعدگی منظم با سیکلهای ۲۱ تا ۳۵ روزه اثبات وجود سندرم قبل از قاعدگی بر مبنای پرسشنامه تشخیص موقت سندرم قبل از قاعدگی و فرم ثبت وضعیت روزانه علائم به مدت دو ماه عدم وجود بیماری شناخته شده روانی عدم وجود بیماری جسمی شناخته شده مانند دیابت، اختالالت تشنجی، هیپوتیروئیدی و ... عدم فوت نزدیکان و سایر حوادث ناگوار در شش ماه گذشته عدم بروز اعمال جراحی در شش ماه قبل از ورود به مطالعه عدم استفاده از داروهای ضد افسردگی، هورمونی، پیشگیری از بارداری، مدروکسی پروژسترون استات و ویتامینها از سه ماه قبل از مطالعه
گروه‌های مداخله
کپسول نرم گیاهی کپسول نرم پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین تاثیر کپسول نرم حاوی اسانس انیسون، اسانس مریم گلی بر علایم سندرم پیش از قاعدگی (علائم جسمی و روانی) دانشجویان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PMS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190306042943N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه محبوبی
نام سازمان / نهاد
طبیب دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 1000
آدرس ایمیل
mahboubi1357@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول نرم حاوی اسانس انیسون، اسانس مریم گلی در سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
کپسول نرم گیاهی در درمان سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجویان در محدوده سنی ۳۵-۱۸ سال دانشجویان دارای شاخص توده بدنی نرمال بین 9/25-5/18 عدم استعمال سیگار و سایر دخانیات مدت خونریزی ۳ تا ۱۰ روز در دو ماه قبل از پژوهش دارای قاعدگی منظم با سیکلهای ۲۱ تا ۳۵ روزه اثبات وجود سندرم قبل از قاعدگی بر مبنای پرسشنامه تشخیص موقت سندرم قبل از قاعدگی و فرم ثبت وضعیت روزانه علائم به مدت دو ماه عدم وجود بیماری شناخته شده روانی عدم وجود بیماری جسمی شناخته شده مانند دیابت، اختالالت تشنجی، هیپوتیروئیدی و ... عدم فوت نزدیکان و سایر حوادث ناگوار در شش ماه گذشته عدم بروز اعمال جراحی در شش ماه قبل از ورود به مطالعه 11- عدم استفاده از داروهای ضد افسردگی، هورمونی، پیشگیری از بارداری، مدروکسی پروژسترون استات و ویتامینها از سه ماه قبل از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع حوادث ناگوار مثل فوت نزدیکان مصرف مکملهای غذایی و سایر ویتامینها مصرف ناصحیح داروها بطوریکه از پروتوکل ارائه شده تبعیت نکرده باشند، از مطالعه خارج گردیدند
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از روش نمونه‌گیری در دسترس استفاده می شود، سپس افراد را از طریق جدول اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم گردیدند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول نرم ژلاتینی گیاهی در بخش فرمولاسیون شرکت طبیب دارو طراحی خواهد شد کپسول پلاسبو مشابه با کپسول درمانی از نظر رنگ بو، طعم و شکل ظاهری با روغن آفتابگردان و بدون ماده موثره تهیه می شود. اگرداروی مداخله دارای بو و رایحه باشد، داروی پلاسبو به مدت دوهفته کنار داروی مداخله قرار داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.271

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علایم جسمی و روانی سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DRSP

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 میلی گرم نرم ژلاتینی حاوی اسانس مریم گلی، انیسون، دو بار در روز در طول مطالعه به صورت روزانه دو بار در روز از روز 21 قاعدگی تا دو روز بعد از شروع خونریزی قاعدگی در دو سیکل قاعدگی تجویز می‏شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی چالوس
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه سیمبر
آدرس خیابان
هران ، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5376
ایمیل
msimbar@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت طبیب دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر محدثه محبوبی
آدرس خیابان
بلوار مطهری، ساختمان هما، واحد 3
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715115815
تلفن
+98 31 5554 1000
ایمیل
mahboubi1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت طبیب دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5376
ایمیل
msimbar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
طبیب دارو
نام کامل فرد مسوول
محدثه محبوبی
موقعیت شغلی
مدیر تحقیق و توسعه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
ساختمان هما، خیابان مطهری، کاشان، ایران
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715115815
تلفن
+98 31 5554 1000
فکس
+98 31 5554 1000 ext. 105
ایمیل
mahboubi1357@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
طبیب دارو
نام کامل فرد مسوول
محدثه محبوبی
موقعیت شغلی
مدیر تحقیق و توسعه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
ساختمان هما، خیابان مطهری، کاشان، ایران
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715115815
تلفن
+98 31 5554 1000
فکس
+98 31 5554 1000 ext. 105
ایمیل
mahboubi1357@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
طبیب دارو
نام کامل فرد مسوول
محدثه محبوبی
موقعیت شغلی
مدیر تحقیق و توسعه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
ساختمان هما، خیابان مطهری، کاشان، ایران
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715115815
تلفن
+98 31 5554 1000
فکس
+98 31 5554 1000 ext. 105
ایمیل
mahboubi1357@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...