مقایسه اثر ۱۷ آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات با مراقبت روتین پره ناتال در پیشگیری از زایمان زودرس در بیماران با سابقه زایمان زودرس.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو سو کور شده، 100 خانم باردار با سابقه زایمان زودرس به روش جدول اعداد تصادفی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
خانم های باردار با سابقه زایمان زودرس در بیمارستان امام خمینی ساری انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال؛ داشتن سابقه زایمان زودرس.
معیارهای خروج از مطالعه: فاز فعال زايمان؛ پارگي پرده هاي جنيني؛ پره اكلامپسي؛ خونريزي واژينال؛ دیلاتاسیون بیش از 3 سانتی متر و طول سرویکس کمتر از 25 میلیمتر؛ عفونت داخل آمنیون؛ مصرف داروهاي توکولیتیک؛ حساسيت به پروژسترون.
گروههای مداخله
گروه كنترل مراقبت روتین پره ناتال بدون مداخله خاص را دریافت خواهند نمود. گروه مداخله 250 میلی گرم ۱۷ آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات را به صورت عضلانی از هفته 16 بارداری به صورت هفته ای تا حداکثر هفته 37 بارداری دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه ميانگين سن حاملگي، بروز زايمان زودرس و ميانگين وزن نوزاد در هنگام تولد در گروه های مداخله و کنترل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190309042978N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد جعفرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
h.jafarpour1@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ۱۷ آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات با مراقبت روتین پره ناتال در پیشگیری از زایمان زودرس در بیماران با سابقه زایمان زودرس.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ۱۷ آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
داشتن سابقه زایمان زودرس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاز فعال زايمان
پارگي پرده هاي جنيني
پره اكلامپسي
خونريزي واژينال
دیلاتاسیون بیش از 3 سانتی متر و طول سرویکس کمتر از 25 میلیمتر
عفونت داخل آمنیون
مصرف داروهاي توکولیتیک
حساسيت به پروژسترون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
100 خانم باردار با سابقه زایمان زودرس مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری انتخاب نموده، به روش جدول اعداد تصادفی، به وسيله برنامه های رايانهاي، به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خانم های باردار با سابقه زایمان زودرس در بیمارستان امام خمینی ساری انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
جاده فرح آباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
Ir.mazums.imam hospital.rec.96.2741
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين سن حاملگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بروز زايمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين وزن نوزاد در هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 250 میلی گرم ۱۷ آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات را به صورت عضلانی از هفته 16 بارداری به صورت هفته ای تا حداکثر هفته 37 بارداری دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل مراقبت روتین پره ناتال بدون مداخله خاص را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حامد جعفرپور
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
h.jafarpour@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیدی
آدرس خیابان
جاده فرح آباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3335 2725
ایمیل
Admission@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد جعفرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
h.jafarpour@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد جعفرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
h.jafarpour@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد جعفرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
h.jafarpour@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حامد جعفرپور داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: h.jafarpour@mazums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.