هدف این کارآزمایی بالینی دو سوکور، تعیین تاثیر شربت زعفران بر شدت درد زایمانی و شدت اضطراب (پیامدهای اولیه) و طول مدت مراحل زایمانی، هموگلوبین، هماتوکریت، نمره تجربه زایمان، میزان رضایتمندی زن، میزان استفاده از اکسی توسین و میزان بیلی روبین نوزاد (پیامدهای ثانویه) در زنان نخست زا می باشد. 96 زن باردار کم خطر با سن حاملگی 38 الی 41 هفته مراجعه کننده به زایشگاه 29 بهمن تبریز به روش بلوک بندی تصادفی با بلوکهای سه، شش و نه تایی با نسبت تخصیص 1:1:1، تعیین شده با برنامه کامپیوتری، در سه گروه دریافت کننده 80 الی 240 سی سی شربت حاوی 250 الی 750 میلیگرم زعفران همراه با قند خرما؛ 250 تا 750 میلیگرم زعفران همراه با قند مصنوعی؛ یا پلاسبو تخصیص خواهند یافت. فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع اوری داده ها توالی تخصیص را تعیین و شیشه های حاوی شربتهای مشابه (از نظر رنگ، مزه و بو) را بترتیب توالی تخصیص شماره گذاری خواهد نمود. پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی و اطلاعات پایه، در دیلاتاسیون 3 تا 4 سانتی متری با داشتن حداقل سه انقباض رحمی 45 الی 60 ثانیه ای در مدت 10 دقیقه، 80 سی سی از شربت موردنظر (ساخت شرکت یاشیل داروی ارس) به زن داده خواهد شد. تکرار دوز هر دو ساعت حداکثر تا سه دوز با در نظر داشتن شدت درد، الگوی انقباضات رحمی و ضربان قلب جنین خواهد بود. شدت درد بر اساس مقیاس دیداری (VAS) و شدت اضطراب با استفاده از پرسشنامه آشکار اشپیل برگر و VAS اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201507073706N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-03, ۱۳۹۴/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-03, ۱۳۹۴/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 2699
آدرس ایمیل
alizades@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر شربت زعفران بر شدت درد زایمانی، اضطراب و طول مدت زایمان زنان نخست زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شربت زعفران بر شدت درد زایمانی، اضطراب و طول مدت زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن 18 تا 35 سال؛ نخست زا بودن؛ سن حاملگی 38 تا 41 هفته؛ شروع خود به خود دردهای زایمانی؛ داشتن جنین تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک و وزن تخمینی بین 2500 تا 4000 گرم؛ تست بدون استرس راکتیو؛ شاخص توده بدنی 19.8 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع؛ داشتن سواد سوم راهنمایی و بالاتر.
معیار خروج: سابقه جراحی روی رحم، دهانه رحم یا مجرای زایمانی؛ حساسیت به زعفران؛ ابتلاء به بیماری های مزمن شناخته شده شامل پرفشار خونی، دیابت، بیماری های دستگاه تنفسی، قلبی-عروقی، غددی و ...؛ سابقه ابتلا به بیماریهای روانی؛ مشکلات گفتاری، شنیداری، دیداری یا ذهنی؛ مصرف هر نوع داروی ضد اضطراب طی 12 ساعت گذشته؛ وجود اندیکاسیون شناخته شده سزارین؛ پارگی پیش از موعد پرده های جنینی بیشتر از 12 ساعت؛ ابتلای جنین به هر گونه ناهنجاری شناخته شده؛ محدودیت رشد جنینی شناخته شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه 3، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-07, ۱۳۹۴/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.780
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
080.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت از دیلاتاسیون حدود 3 سانتی متری تا پایان مرحله دوم زایمان؛ یک و 18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 الی 4 ساعت پس از شروع مداخله و 18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آشکار اشپیل برگر و مقیاس آنالوگ دیداری برای اضطراب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول زایمان (فاز فعال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا 10 سانتی متر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پارتوگرام استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 10 سانتیمتری تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پارتوگرام استاندارد
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از زایمان تا خروج جفت و پرده های جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پارتوگرام استاندارد
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
نمره تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجربه زایمان
6
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی زن
مقاطع زمانی اندازهگیری
18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
یک سئوال با گزینه های لیکرت
7
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از اکسی توسین بر حسب واحد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
8
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی
9
شرح متغیر پیامد
میزان بیلی روبین نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
18 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیلی چک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: 80 الی 240 میلی لیتر شربت زعفران (تهیه شده توسط شرکت دارویی یاشیل ارس) حاوی 750 میلی گرم زعفران و 200 میلی گرم قند خرما در 240 میلی لیتر از شربت، در دیلاتاسیون 3 تا 4 سانتی متری با داشتن حداقل سه انقباض رحمی 45 الی 60 ثانیه ای در مدت 10 دقیقه، 80 سی سی از شربت به زن داده شده و سپس هر دو ساعت حداکثر تا سه دوز با در نظر داشتن شدت درد، الگوی انقباضات رحمی و ضربان قلب جنین تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: 80 الی 240 میلی لیتر شربت زعفران (تهیه شده توسط شرکت دارویی یاشیل ارس) حاوی 750 میلی گرم زعفران و قند مصنوعی ایزونالت در 240 میلی لیتر از شربت، در دیلاتاسیون 3 تا 4 سانتی متری با داشتن حداقل سه انقباض رحمی 45 الی 60 ثانیه ای در مدت 10 دقیقه، 80 سی سی از شربت به زن داده شده و سپس هر دو ساعت حداکثر تا سه دوز با در نظر داشتن شدت درد، الگوی انقباضات رحمی و ضربان قلب جنین تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل (پلاسبو): 80 الی 240 میلی لیتر شربت پلاسبو (تهیه شده توسط شرکت دارویی یاشیل ارس) بدون زعفران و حاوی قند مصنوعی ایزونالت مشابه شربتهای زعفران از نظر رنگ، بو و طعم، در دیلاتاسیون 3 تا 4 سانتی متری با داشتن حداقل سه انقباض رحمی 45 الی 60 ثانیه ای در مدت 10 دقیقه، 80 سی سی از شربت به زن داده شده و سپس هر دو ساعت حداکثر تا سه دوز با در نظر داشتن شدت درد، الگوی انقباضات رحمی و ضربان قلب جنین تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 29 بهمن
نام کامل فرد مسوول
رقیه محمدی راد
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان 29 بهمن
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه 3، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
رقیه محمدی راد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، انتهای شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3479 6969
فکس
ایمیل
rmradobs@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ذانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمد علیزاده چرندابی
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3479 6969
فکس
ایمیل
alizades@tbzmed.ac.ir, mhammadalizadehs@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز،خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی