مقایسه یکساله اثر بخشی و عوارض ریتوکسیماب و فینگولیمود در بیماران مبتلا به ام اس

مقایسه یکساله اثر بخشی و عوارض ریتوکسیماب و فینگولیمود در بیماران مبتلا به ام اس

این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به ام. اس مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 36نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند

این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که مراقب بالینی نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده است. ابتدای مطالعه میزان ناتوانی حرکتی و وضعیت وضعیت ام آر آی آنها ثبت می شود.در طول تزریق ریتوکسیماب و فینگولیمود بیماران تحت مونیتورینگ قلبی و ویزیتهای مکرر قرار می گیرند

معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18-55 سال؛ تست بارداری منفی در زنان سنین باروری؛ حداقل یک عود در یک سال گذشته با وجود درمان با انواع خط اول دی‌متیل‌تریپتامین؛ حداقل دو عود در دو سال گذشته با وجود درمان با انواع خط اول دی‌متیل‌تریپتامین؛ داشتن ضایعات فعال و داشتن دو یا بیشتر حمله در یکسال گذشته علی رغم درمان های خط اول در بیماران عود کننده معیارهای خروج از مطالعه: عفونت فعال حاد یا مزمن باکتریال، وایرال یا قارچی؛ شیردهی و بارداری؛ حساسیت به دارو؛ سابقه بیماری های مزمن سیستمیک به جز MS

گروه مداخله اول 1000 میلی گرم ریتوکسیماب دریافت خواهند کرد. تزریق دارو حدودا 6 ساعت طول خواهد کشید، دوز دوم دو هفته بعد و سپس هر 6 ماه به مدت یکسال تجویز خواهد شد. گروه مداخله دوم کپسول 0.5 میلی گرمی فینگولیمود دریافت خواهند کرد سپس روزانه یک کپسول خوراکی فینگولیمود به مدت حداقل 12 ماه تجویز خواهد شد

ناتوانی حرکتی؛ عوارض دارو؛ عود بیماری

روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد.به این صورت که 36 کارت که از نظر شکل ظاهری همسان می باشند را تهیه و روی 18 تا از آنها کد 1 که مشخص کننده گروه مداخله و روی 18 تای دیگر از آنها کد 2 که مشخص کننده گروه کنترل می نویسیم. سپس هر فرد واجد شرايط ورود به مطالعه، به طور تصادفي يکي از این کارتها را انتخاب می کند ( شركت كنندگان از ماهیت نوع مداخله ای که تخصیص داده خواهد شد مطلع نیستند).

در این مطالعه مراقب بالینی نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند

پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.

5 ماه

در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت

داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود

برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود

در یک بازه زمانی 25 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد