مقایسه اثر درمانی وبی خطری استامینوفن خوراکی و رکتالی بربسته شدن مجرای شریانی باز درنوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 35 هفته و6روز
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه نوزادان نارس بستری در بیمارستان محمد کرمانشاهی و امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 40نفر از نوزادان واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان محمد کرمانشاهی و امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است. به این صورت که محقق نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: نوزادان نارس با سن حاملگی کمتراز 35 هفته و 6 روز؛ سن بعد از تولد بالای 72ساعت وکمتر از14 روز؛ نوزادان مبتلا به اختلالات همودینامیکی ناشی از PDA
معیارهای خروج از مطالعه: تعدادتنفس بیشتر از80 در دقیقه؛ علایم نارسایی کلیوی و اولیگوری؛ کلیرانس کراتینین کمتر از 10 درصد
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول درمان با تجویز استامینوفن خوراکی با دوز لوودينگ 25ميلي گرم به ازاي هركيلوگرم وزن بدن شروع و سپس هر 8 ساعت 15ميلي گرم به ازاي هركيلو گرم وزن بدن به مدت 3روز درنوزادان باوزن بالای1000گرم تجویز خواهد شد. در گروه مداخله دوم درمان با تجویز استامینوفن رکتالی بالودینگ دوز 25میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن شروع و سپس هر 8 ساعت 15ميلي گرم به ازاي هركيلو گرم وزن بدن به مدت 3روز درنوزادان باوزن بالای1000گرم تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بسته شدن مجرای شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N118
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی وبی خطری استامینوفن خوراکی و رکتالی بربسته شدن مجرای شریانی باز درنوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 35 هفته و6روز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استامینوفن خوراکی و رکتالی بربسته شدن مجرای شریانی باز درنوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 35 هفته و6روز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با سن حاملگی کمتراز 35 هفته و 6 روز
سن بعد از تولد بالای 72ساعت وکمتر از14 روز
نوزادان مبتلا به اختلالات همودینامیکی ناشی از PDA
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعدادتنفس بیشتر از80 در دقیقه
علایم نارسایی کلیوی و اولیگوری
کلیرانس کراتینین کمتر از 10 درصد
سن
از سن 3 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی نسبت به تخصیص گروه های مطالعه به گروه های آزمایش، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده است. به اینصورت که مراقب بالینی از نحوه کدگذاری شرکت کنندگان و اینکه گروه ها چه میزان دارو دریافت خواهند کرد بی اطلاع است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Other preterm neonates
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بسته شدن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه کاردیوگرافیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول درمان با تجویز استامینوفن خوراکی با دوز لوودينگ 25ميلي گرم به ازاي هركيلوگرم وزن بدن شروع و سپس هر 8 ساعت 15ميلي گرم به ازاي هركيلو گرم وزن بدن به مدت 3روز درنوزادان باوزن بالای1000گرم تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم درمان با تجویز استامینوفن رکتالی بالودینگ دوز 25میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن شروع و سپس هر 8 ساعت 15ميلي گرم به ازاي هركيلو گرم وزن بدن ( 4 قطره به ازاي هر كيلو وزن بدن ) به مدت 3روز درنوزادان باوزن بالای1000گرم تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
هاشم غلامی
آدرس خیابان
چهارراه شیرخورشید
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
gholami3280@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هاشم غلامی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه شیرخورشید
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8204
ایمیل
gholami3280@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مازیار وکیلی امینی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه شیرخورشید
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8204
ایمیل
mzvakilia@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هاشم غلامی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه شیرخورشید
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8204
ایمیل
gholami3280@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد