تاثیر یک دهانشویه چند گیاهی در پیشگیری از موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی سر و گردن (یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور)

اثر دهانشویه گیاهی در پیشگیری از موکوزیت

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی ،دوسویه کور،تصادفی شده حجم نمونه: 75 بیمار در هر گروه 25 نفر

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور بوده و روی 75 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد سه گروه 25 نفره کنترل یا مداخله ها، خواهند شد. بیماران واجد شرایط جهت دریافت یکی از مداخلات به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی استاندارد تقسیم خواهند شد. گروه اول: دریافت دهانشویه پلی هربال، گروه دوم: دهانشویه پلاسبو و گروه سوم دهانشویه کلرهگزیدین. هر بیمار در روز 3 مرتبه به مدت 6 هفته از دهانشویه های مربوط به گروه خود استفاده می کند.

کلیه بیماران بالای 18 سال تحت درمان با رادیو تراپی در ناحیه سر و گردن وارد مطالعه می شوند. شرایط عدم ورود: کلیه بیماری های سیستمیک همراه در بیمار

گروه مداخله1: دهانشویه گیاهی ترکیبی از ژل آلوئه ورا، عصاره بابونه، عسل و نعناع که در آزمایشگاه فارماکوگنوزی و فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد عصاری گیری و فرمولاسیون آن انجام می شود. گروه مداخله 2: دهانشویه کلرهگزیدین ( Vi-one 0/2% CHX) (شرکت روژین) بصورت آماده تهیه میشود. گروه کنترل: دهانشویه پلاسبو که در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد، فرمولاسیون آن انجام می شود. دهانشویه ها درون شیشه های 120 سی سی یک شکل برای مصرف یک هفته بیمار ریخته شده و از آنها درخواست می شود روزی 3 مرتبه هر بار 5 سی سی از دهانشویه خود را به مدت 6 هفته استفاده نماید.

ایجاد موکوزیت بر اساس تظاهرات بالینی , شدت موکوزیت

پس از انتخاب افراد واجد شرایط ورود به مطالعه، با استفاده از جدول اعداد تصادفی استاندارد، افراد به یکی از سه گروه مورد بررسی تخصیص خواهند یافت. بدین ترتیب که در ابتدا یک منطقه از یک صفحه اعداد تصادفی 6 رقمی به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد. اگر عدد انتخابی، یکی از اعداد 1، 2، یا 3 باشد، به گروه مداخله 1 (دهانشویه گیاهی)؛ اگر عدد انتخابی از جدول اعداد تصادفی مذکور یکی از اعداد 4، 5 یا 6 باشد، به گروه مداخله 2 (دهانشویه کلرهگزیدین)؛ و اگر عدد مذکور، یکی از اعداد 7، 8 یا 9 باشد، به گروه پلاسبو تخصیص خواهند یافت. عدد صفر نیز در این بررسی در نظر گرفته نخواهد شد. به منظور کورسازی مناسب، انتخاب کد های تخصیص تصادفی و تخصیص دهانشویه متناظر، بر عهده پژوهشگری از تیم پژوهش است که مستقیما در تیم درمانی نیست.

این مطالعه یک مطالعه آینده نگر و دو سویه کور از نوع randomized controlled clinical trial بوده و روی 75 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد سه گروه 25 نفره مداخله یا کنترلها خواهند شد. بعد از اتمام تهیه فرآورده ها، مجری اول دهانشویه ها را درون شیشه های 120 سی سی یک شکل برای مصرف یک هفته بیمار ریخته و آنها را با کدهای 6 رقمی مشخص می کند. بیماران، تیم درمان و محقق انجام درمان بالینی هیچیک از نوع مداخله انجام شده (دهانشویه داده شده به بیمار) اطلاعی ندارند. در پایان مطالعه محقق اصلی عملیات برداشت کد از گروهها و اختصاص هر یک از دهانشویه ها را به گروه صحیح آن انجام خواهد داد.