هدف از این تحقیق بررسی تأثیر لاکتولوز وپروبیوتیک در کیفیت زندگی بیماران سیروتیک بوده است.
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی فاز ۳، تصادفی شده، دوسوکور و به روش موازی است، که بر روی 80 فرد مبتلا به سیروز انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مزمن کبدی ( CLDQ) که نمره دهی بر اساس علایم و احساسات بیمار از 1 تا 7 می باشد و هم چنین اطلاعات دموگرافیک، از بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی اهواز اخذ خواهد شد.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 40 نفره دریافت کننده لاکتولوز به تنهایی و لاکتولوز همراه پروبیوتیک تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سیروز به هر علتی و سن بالای 18 سال میباشد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل:سابقه بیماری جسمانی مزمن دیگر به جز سیروز،سابقه بیماری مزمن روانی،انسفالوپاتی متوسط تا شدید،اسیب مغزی ،عفونت فعال،خونریزی فعال ،نارسایی حاد کلیه،مصرف مخدریا بنزودیازینها بصورت مستمر،عدم رضایت بیمار و کنترااندیکاسیونهای پروبیوتیک مثل مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی یا عفونت فعال و شدید میباشد.
گروههای مداخله
بیماران سیروتیک به صورت تصادفی به دو گروه 40 نفره دریافت کننده لاکتولوز به تنهایی و لاکتولوز همراه پرو بیوتیک تقسیم میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی در بیماران سیروتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190306042944N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دامون دهنوي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 3542
آدرس ایمیل
dr.damoon@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای بهبود کیفیت زندگی قبل وبعد مصرف لاکتولوز و پرو بیوتیک در بیماران سیروتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک در سیروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیروز با هر علت
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري جسمي يا رواني مزمن
انسفالوپاتي
عفونت فعال
اعتياد به مواد مخدر
مصرف داروهاي سركوبگر ايمني
عدم رضايت بيمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه به روش تصادفی سازی ساده است. واحد تصادفی سازی فرد است. با استفاده از جدول اعداد تصادفی به ترتیب برای هر بیمار یک عدد در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فقط بیماران از نوع درمان آگاهی ندارند و کورسازی یک سویه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.881
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیروز کبدی
کد ICD-10
K74
توصیف کد ICD-10
Fibrosis and cirrhosis of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در بیماران سیروز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد (انتهای مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مزمن کبدی ( CLDQ)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لاکتولوز همراه پروبیوتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لاکتولوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسکندر حاجیانی
آدرس خیابان
بلوار آزادگان- بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
+98 61 3221 6104
ایمیل
dr.damoon@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 7570
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دامون دهنوی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3321 4578
ایمیل
dr.damoon@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دامون دهنوی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3321 4578
ایمیل
dr.damoon@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دامون دهنوی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3321 4578
ایمیل
dr.damoon@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت تصمیم به انتشار داده ، پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، کل داده ها قابل انتشار خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی می توانند برای دریافت داده ها تقاضا ارسال کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استناد. با ذکر رفرنس و یا اجازه محقق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دامون دهنوی
dr.damoon@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دستیابی به مقاله مرتبط با این تحقیق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول