بررسی مقایسه ای تاثیر روش ترکیبی اورسودوکسی کولیک اسید و فنوفیبرات با روش تک دارویی اورسودوکسی کولیک اسید بر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه
مقایسه تاثیر اورسودوکسی کولیک اسید و فنوفیبرات و اورسودوکسی کولیک اسید به همراه پلاسبو بر علائم بالینی و آزمایشگاهی
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان انجام خواهد شد. گروه مداخله داروی UDCA با دوز 300 میلی گرم روزانه 8 تا 10 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن خوراکی منقسم در 2 تا 3 دوز به همراه فنوفیبرات دوز200 میلی گرم روزانه 2 عدد (b.i.d) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل داروی UDCA با دوز 300 میلی گرم روزانه 8 تا 10 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن خوراکی، منقسم در 2 تا 3 دوز به همراه پلاسبو روزانه 2 عدد (b.i.d)به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-تایید بیماری توسط پزشک متخصص با استفاده از ERCP یا MRCP
2- بیماران با سن بالاتر یا مساوی 20 و کمتر از 70 سال
3- بیماران با ALP بالاتر از IU/L400 یا بیشتر
شرایط عدم ورود:1-بیماری کلانژیت اسکلروزان ثانویه
2- ایکتر شدید (بیلی روبین توتال 5 برابر میزان طبیعی )، AST یا ALT 10برابر میزان طبیعی یا بیمار با اختلالات کلیوی شدید (کراتینین 1/5برابر میزان طبیعی یا بیمار تحت درمان با همودیالیز).
گروههای مداخله
این مطالعه دارای 2 گروه است. هر دو گروه داروی اورسودوکسی کولیک اسید با دوز 300 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.گروه اول داروی اورسودوکسی کولیک اسید به همراه فنوفیبرات دوز 200 میلی گرم را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد و به عنوان گروه مداخله در نظر گرفته خواهند شد. گروه دوم داروی اورسودوکسی کولیک اسید به همراه پلاسبو دوز 200 میلی گرم را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد و به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درمان بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001155N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر روش ترکیبی اورسودوکسی کولیک اسید و فنوفیبرات با روش تک دارویی اورسودوکسی کولیک اسید بر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی روش ترکیبی اورسودوکسی کولیک اسید به همراه فنوفیبرات در بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بیماری PSC آنها توسط پزشک متخصص با استفاده از ERCP یا MRCP تایید شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی در این مطالعه به شکل تخصیص تصادفی بلوک بندی شده (Block Randomization) خواهد بود. بدین شکل که تعداد افراد در دو گروه A و B در کل بازه زمانی
مطالعه یکسان می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به شکل دو سو کور انجام خواهد شد. قسمت اول کورسازی مربوط به بیماران است که نمی دانند کدام دارو (گروه A و گروه B) را دریافت کرده اند. قسمت بعدی مربوط به پرسشگر و شخصی است که داروها را به بیماران می دهد که آن فرد نیز از نوع داروی A یا B اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
رشت-میدان گاز - کوچه شهید بهشتی -معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448956655
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلانژیت اسکلروزان اولیه
کد ICD-10
80.5
توصیف کد ICD-10
K80-K87
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان کلانژیت اسکلروزان اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان ، در هفته های 6،12،18،24،30،36 از نظر عملکرد کبدی شامل ALT، AST، ALP، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز، بیلی روبین توتال، بیلی روبین مستقیم، آلبومین و پروترومبین و در هفته های 12،24،36از نظر TG، توتال کلسترول، LDL
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان و عوارض جانبی احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 6،12،18،24،30،36 از نظرALP، AST، ALT، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز، بیلی روبین توتال، بیلی روبین مستقیم، آلبومین و پروترومبین و هفته های 12،24،36از نظر TG، توتال کلسترول، LDL
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی UDCA دوز 300 میلی گرم روزانه 8 تا 10 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن خوراکی منقسم در 2 تا 3 دوز ساخت شرکت ایتالیایی So.Se.Pharm به همراه فنوفیبرات دوز200 میلی گرم روزانه 2 عدد (b.i.d) به مدت 12 هفته ساخت شرکت دارو سازی سبحان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی UDCA با دوز 300 میلی گرم روزانه 8 تا 10 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن خوراکی، منقسم در 2 تا 3 دوز ساخت شرکت ایتالیایی So.Se.Pharm به همراه پلاسبو روزانه 2 عدد (b.i.d)به مدت 12 هفته ساخت شرکت دارو سازی سبحان
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Gastrointestinal and Liver Diseases Research Center
نام کامل فرد مسوول
Dr Farahnaz Jokar
آدرس خیابان
رشت-خیابان سردار جنگل- بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448956655
تلفن
+98 13 3351 9248
فکس
+98 13 3353 4951
ایمیل
farajov@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
Dr.Mir Saeed Attarchi
آدرس خیابان
گیلان، رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3336 2772
ایمیل
msattarchi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
Dr. Farahnaz Joukar
موقعیت شغلی
Deputy of Gastrointestinal and Liver Diseases Research Center
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
رشت- خیابان سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد رشت گیلان ایران
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448956655
تلفن
+98 13 3353 5116
ایمیل
farajov@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
Dr.Fariborz Mansour-Ghanaei
موقعیت شغلی
Full Professor of Internal Medicine & Gastroenterology
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
رشت- خیابان سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان- رشت گیلان ایران
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448956655
تلفن
+98 13 3353 5116
ایمیل
ghanaie@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سارا یگانه
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد میکروب شناسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
رشت- خیابان سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد رشت گیلان ایران شهر Rasht
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448956655
تلفن
+98 13 3353 5116
ایمیل
Yeganeh_sara6@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی این مطالعه که درمان کلانژیت اسکلروزان اولیه، کاهش علائم بالینی و بهبود یافته های آزمایشگاهی می باشد در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین مربوط به مراکز تحقیقاتی ، دانشگاهی و پزشکان مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در این مورد بخصوص هنوز تصمیمی گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سارا یگانه رشت- بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان 00981333535116 955655-41448 Yeganeh_sara6@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در ابتدا درخواست کننده از طریق ایمیل به معرفی کامل خود و سازمان مربوطه و هدف از گرفتن این داده خواهد پرداخت و درخواست مستندات یا فایل های مربوطه را خواهد داد. پس از آن در طی زمانی اعلام شده از طرف مسئول مربوطه این تحقیق، فایل های داده در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.