هدف از این کارازمایی تصادفی کنترل شده تعیین تاثیر یک برنامه ورزشی کف لگن بر روی عملکرد جنسی زنان در بارداری و بعد از زایمان می باشد. 84 زن باردار 34-18 ساله فاقد سابقه زایمان با سن بارداری 17-20 هفته دارای پرونده در مراکز بهداشتی-درمانی شهرستان ساری به روش بلوک بندی سهمیه ای با اندازه بلوک 4 و 6، با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه اختصاص خواهند یافت. جهت مخفی¬ سازی تخصیص برگه¬ مشخص کننده نوع گروه توسط همکار غیردرگیر در نمونه گیری در پاکتهای مات سربسته پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد. تمرینات به صورت 2 بار در روز، هر بار 8-12 سری انقباض می باشد که در هر بار سری انقباض یک انقباض با حداکثر توان برای 6-8 ثانیه، متعاقب آن 3 یا 4 انقباض در مدت زمان کوتاهتر و پس از هر انقباض 10 ثانیه استراحت انجام خواهد شد. برای افراد گروه مداخله علاوه بر آموزش عملی و کتبی انجام تمرینات در همان روز ورود به مطالعه، در طی سه جلسه ملاقات حدود 30 دقیقه ای (در حدود هفته های 24-22، 28-30، 34-36) به بررسی انجام صحیح تمرینات در پوزیشن های مختلف پرداخته خواهد شد. همچنین پیگیری هفتگی در ماه اول و بعد از آن دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت. افراد گروه کنترل تنها مراقبتهای معمول را دریافت خواهند نمود. عملکرد جنسی، قدرت عضلات کف لگن، کیفیت زندگی عمومی و جنسی در هفته30-28 و ماه سوم بعد از زایمان و بی اختیاری ادراری در هفته 34 تا 36 و ماه سوم بعد از زایمان توسط شخصی غیرمطلع از تخصیص افراد در گروه ها بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403013706N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 2699
آدرس ایمیل
alizades@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-10, ۱۳۹۳/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-10, ۱۳۹۳/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر یک برنامه ورزشی عضلات کف لگن بر عملکرد جنسی زنان در بارداری و بعد از زایمان: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یک برنامه ورزشی عضلات کف لگن بر عملکرد جنسی زنان در بارداری و بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : 1- داشتن پرونده در مراکز بهداشتی درمانی شهرستان ساری، 2- داشتن سواد راهنمایی یا بالاتر، 3- عدم سابقه زایمان، 4-داشتن حاملگی تک قلو، 5- سن بین 18 و 35 سال، 6- سن حاملگی 20-17 هفته، 7- عقد دائم و عدم دوری از همسر
معيارهاي خروج: 1- داشتن اعتیاد به مواد مخدر یا مشروبات الکلی، 2- داشتن سابقه دو سقط یا بیشتر، 3- تجربه استرس عاطفی شدید در طی 3 ماه گذشته، 4- ابتلا به بیماریهای جسمی یا روانی تاثیرگذار بر فعالیت جنسی (نظیر افسردگی، مانیا، قطع یا فلج اندام ها، فوبیا، واژینیسموس) 5- مصرف دارو های موثر بر عملکرد جنسی (داروی فشار خون، دیورتیک های تیازیدی، داروهای ضد افسردگی، آنتی هیستامین ها، باربیتورات ها، نارکوتیک ها، دیازپین ها، آمفتامین ها، کوکائین)، 6- داشتن سابقه هرگونه عارضه مرتبط با بارداری تا زمان ورود به مطالعه (از قبیل جفت سرراهی، انجام سرکلاژ) که مطابق نظر پزشک فرد عملکرد جنسی محدود شده باشد. 7- ابتلا به بیماری های طبی زمینه ای (قلبی، گوارش، تنفسی،صرع، فشار خون) ، 8- داشتن قدرت عضلات کف لگن درجه یک یا کمتر بر اساس معیار درجه بندی آکسفورد و یا ابتلا به بیماریهای ارثی تاثیرگذار بافت همبند (نظیر سندرم مارفان، دیستروفی عضلانی) و یا ناهنجاریهای سیستم تناسلی موثر بر روابط جنسی، 9- داشتن بی اختیاری ادراری بیش از 12 اپیزود در روز، 10- اعتیاد، مشکلات جسمی یا روحی همسر (تاثیر گذار بر عملکرد جنسی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تنها فرد ارزیابی کننده پیامد کور خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه 3- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
92203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات مادری
کد ICD-10
099
توصیف کد ICD-10
Other maternal diseases classifiable elsewhere but complicating pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته 28-30 بارداری، 3ماه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FSFI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات کف لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته 28-30 بارداری، 3ماه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم درجه بندی آکسفورد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 28-30 بارداری، 3ماه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Sf-36 پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 28-30 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SQOL-f
4
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 36-34 بارداری، 3ماه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ICIQ-SF
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش تمرینات کف لگن به صورت دو بار در روز، هر بار 8-12 سری انقباض، در هر بار سری انقباض یک انقباض با حداکثر توان برای 6-8 ثانیه، متعاقب آن 3 یا 4 انقباض در مدت زمان کوتاهتر و پس از هر انقباض 10 ثانیه استراحت انجام خواهد شد. علاوه بر آموزش عملی و کتبی انجام تمرینات در همان روز ورود به مطالعه، در طی سه جلسه ملاقات حدود 30 دقیقه ای (در حدود هفته های 24-22، 28-30، 34-36) به بررسی انجام صحیح تمرینات در پوزیشن های مختلف پرداخته خواهد شد. همچنین پیگیری هفتگی در ماه اول و بعد از آن دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
افراد گروه کنترل مراقبت های معمول را در دوره بارداری دریافت خواهند کرد و در طی یک جلسه (در هفته 30-28) در رابطه با مسائل بهداشت فردی و نگهداری از نوزاد در بارداری آموزش خواهند دید
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهرستان ساری
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز- دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
ساری، خیابان شهبند، مرکز بهداشتی استان
شهر
ساری
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 1
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز- دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، روبروی مسجد ابوالفضل
شهر
ساری
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 2
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز- دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
میدان شهدا، مقابل فنی حرفه ای
شهر
ساری
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 3 (رسالت)
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز- دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
خیابان راهبند، کوچه قنبری
شهر
ساری
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 4 ( درمانگاه شهید ادیبی)
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز- دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
بلوار امام رضا، پل تجن
شهر
ساری
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 6 (درمانگاه هلال احمر)
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز - دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
میدان ساعت، خیابان 18 دی
شهر
ساری
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 7 ( شهید بابایی)
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز - دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
خیابال راهبند
شهر
ساری
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه 8
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز - دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
خیابان راهبند
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه 3- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورخیز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامائی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، انتهای شریعتی جنوبی، خوابگاه کوثر
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 15 1323 4278
فکس
ایمیل
zahra.pourkhiz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه مامایی، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری- دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، انتهای شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی،
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 1477 2699
فکس
ایمیل
alizades@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری مامایی، گروه مامایی
نام کامل فرد مسوول
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
موقعیت شغلی
دانشیار، دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، انتهای شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی