ارزیابی اثرات ژل آتورواستاتین بر بهبود زخم پای دیابتی :کارآزمایی بالینی،تصادفی ، دو سویه کور

تهیه فرمولاسیون ژل آتوراستاتین و ارزیابی اثرات درمانی آن بر زخم پای دیابتی

کارآزمایی بالینی ، دو سویه کور با گروه های مداخله و کنترل موازی. بیماران تحت درمان با ژل آتوراستاتین و دارونما قرار خواهند گرفت. تولید اعداد تصادفی با نرم افزار Random allocation انجام می گیرد و 60 نمونه در 15 بلوک 4 تایی تخصیص داده خواهند شد

درمان موضعی زخم پای دیابتی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری: در این مطالعه محقق، شرکت کننده، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد کور شده اند. بیماران دیابتی مبتلا به زخم پای دیابتی درجه 1 و 2 (بر اساس مقیاس وگنر) به صورت تصادفی انتخاب شده و به دو گروه نمونه و کنترل تقسیم شدند.سپس برای مدت یک ماه و هر 3 روز یکبار از فرمولاسیون ها استفاده می کنند.

بیماران مبتلا به زخم دیابتی درجه 1 و 2 (بر مبنای درجه بندی وگنر) که بالای 18 سال سن دارند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با شرایط زیر از مطالعه خارج خواهند شد: داشتن بیماری هایی که باعث ایجاد مشکل در بهبود زخم می شوند، مثل نارسایی کبد و کلیه، نارسایی قلبی، انواع سرطان ها، واسکولیت ، مصرف الکل و سیگار یا هر گونه مواد مخدر ، وجود زخم ها عفونی ای که نیازمند آمپوتاسیون هستند.

گروه کنترل: بیماران این گروه از ژل پلاسبو استفاده می کنند.فرمولاسیون ژل بدون دارو(فرمولاسیون بدون ماده موثره، و حاوی پروپیلن گلایکول، اتانول، گلیسیرین و کربومر می باشد که از شرکت صنایع شیمیایی دکتر مجللی تهیه شده است)، هر 3 روز یکبار ، برای یک ماه استفاده خواهد شد گروه مداخله: بیماران این گروه از ژل آتورواستاتین 2% استفاده می کنند.فرمولاسیون حاوی دارو (ماده موثره پودر آتورواستاتین 2%، شرکت داروسازی تهران شیمی)، هر 3 روز یکبار، برای یک ماه استفاده خواهد شد.

درد دائمی،تغییر درجه زخم ، وسعت زخم

بیماران به روش بلوک بندی در دو گروه تحت درمان با ژل آتوراستاتین و دارونما قرار خواهند گرفت. تولید اعداد تصادفی با نرم افزار Random allocation انجام می گیرد و 60 نمونه در 15 بلوک 4 تایی تخصیص داده خواهند شد. تمامی فراورده های مورد استفاده در مطالعه از نظرشکل ظاهری و بسته بندی کاملا یکسان بوده و محتوای آن ها توسط یک کد چهار رقمی مشخص خواهد شد

ژل حاوی ماده موثره و دارو نما در بسته بندی های مشابه با رنگ و ظاهر کاملا مشابه قرار دارند. کد گذاری تیوب های ژل، توسط مجری اول(آنالیز کننده داده ها) صورت گرفت . بنابراین بیماران، همکاران بالینی و دانشجوی انجام دهنده، هیچ کدام از مفهوم کدها اطلاعی ندارند. تیوب ها به صورت رندم انتخاب شده و توسط بیماران استفاده می شود.