تعیین اثراستفاده موضعی از بوپیواکائین و دگزامتازون در حفره تونسیلار به منظور کاهش درد بعد از تونسیلکتومی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است که به صورت دو سویه کور، برای بیماران کاندید تونسیلکتومی ، در بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می گیرد.
در این مطالعه تعداد 60 بیمار کاندید تونسیلکتومی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block randomization (به 2 گروه کاملا مساوی استفاده از گاز آغشته به ترکیب دگزامتازون و بوپیواکائین و یا استفاده از گاز آغشته به نرمال سالین در حفره تونسیلار ،تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله به میزان یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزنشان از محلول نیم درصد بوپیواکائین همراه با نیم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزنشان دگزامتازون (حداکثر 8 میلی گرم دگزامتازون) ، را ترکیب کرده و با استفاده از نرمال سالین قابل تزریق ، حجم آن را به 10 cc رسانده و روی 2 عدد گاز کوچک تخلیه می کنیم و بلافاصله پس از تونسیلکتومی در حفره تونسیلار قرار داده و دقیقه صبر می کنیم .
کور سازی (Blindness ) با توجه به Double blind بودن آن به این ترتیب است که در این مطالعه فقط متخصص گوش حلق بینی مسئول مطالعه، از نوع مطالعه و گروه های مورد مطالعه آگاه می باشد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :
بیماران مبتلا به فارنژیت های مکرر
بیماران با شکایت بوی بد دهان و گلو درد مزمن
بیماران مبتلا به تونسیلیت های مزمن
عدم ورود :
شک به بدخیمی
عدم قرینگی لوزه ها
وجود اختلالات انعقادی در بیماران
گروههای مداخله
در گروه مداخله30 بیماران بلافاصله بعد از تونسیلکتومی ، یک گاز آغشته به بوپیواکائین و دگزامتازون را در حفره تونسیلار هر طرف به مدت 10 دقیقه قرار می دهیم
در گروه کنترل بعد از کسب رضایت آگاهانه ، تعداد 30 بیمار بلافاصله بعد از تونسیلکتومی ، یک گاز آغشته به cc10 نرمال سالین را در حفره تونسیلار هر طرف به مدت 10 دقیقه قرار می دهیم
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بیماران در هر 2گروه ، در سه تکرار زمانی 12 ساعت بعد و 24 ساعت بعد و یک هفته بعد از مداخله اندازه گیری توسط چک لیست هایی سنجیده می شود .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181226042142N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4633 5314
آدرس ایمیل
www.mm80091@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-23, ۱۳۹۸/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-30, ۱۳۹۸/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثراستفاده موضعی از بوپیواکائین و دگزامتازون در حفره تونسیلار به منظور کاهش درد بعد از تونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثراستفاده موضعی از بوپیواکائین و دگزامتازون در حفره تونسیلار به منظور کاهش درد بعد از تونسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فارنژیت های مکرر
بیماران با شکایت بوی بد دهان و گلو درد مزمن
بیماران مبتلا به تونسیلیت های مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات انعقادی در بیماران
شک به بدخیمی
عدم قرینگی لوزه ها
سن
از سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است که به صورت دو سویه کور ، برای بیماران کاندید تونسیلکتومی ، در بیمارستان امیرکبیر انجام می گیرد.
تعداد 60 بیمار کاندید تونسیلکتومی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به 2 گروه کاملا مساوی استفاده از گاز آغشته به ترکیب دگزامتازون و بوپیواکائین و یا استفاده از گاز آغشته به نرمال سالین در حفره تونسیلار ،تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فقط متخصص گوش حلق بینی مسئول مطالعه، از نوع مطالعه و گروه های مورد مطالعه آگاه می باشد در حالی که بیماران از نوع داروی آغشته شده به گازها ، آگاه نمی باشند. همچنین اینترن مسئول طرح که وظیفه پر کردن چک لیست را بر عهده دارد؛ از نوع گروه ها بر حسب داروی آغشته شده آگاه نبوده وتنها گروه ها را بر اساس AوB می شناسد و چک لیست ها را بر اساس آن پر می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت - میدان بسیج - دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی اثراستفاده موضعی از بوپیواکائین و دگزامتازون در حفره تونسیلار به منظور کاهش درد بعد از تونسیلکتومی
کد ICD-10
J35
توصیف کد ICD-10
Chronic diseases of tonsils and adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت بعد و 24 ساعت بعد و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت بعد و 24 ساعت بعد و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از کسب رضایت آگاهانه ، تعداد 30 بیمار بلافاصله بعد از تونسیلکتومی ، یک گاز آغشته به بوپیواکائین و دگزامتازون را در حفره تونسیلار هر طرف به مدت 10 دقیقه قرار می دهیم .در بیماران مذکور به میزان یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزنشان از محلول نیم درصد بوپیواکائین همراه با نیم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزنشان دگزامتازون (حداکثر 8 میلی گرم دگزامتازون) ، را ترکیب کرده و با استفاده از نرمال سالین قابل تزریق ، حجم آن را به 10 cc رسانده و روی 2 عدد گاز کوچک تخلیه می کنیم و بلافاصله پس از تونسیلکتومی در حفره تونسیلار قرار داده و دقیقه صبر می کنیم.سپس میزان درد بیماران در هر 2گروه ، در سه تکرار زمانی 12 ساعت بعد و 24 ساعت بعد و یک هفته بعد از مداخله بر اساس چک لیست تهیه شده اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از کسب رضایت آگاهانه ، تعداد 30 بیمار بلافاصله بعد از تونسیلکتومی ، یک گاز آغشته به cc10 نرمال سالین را در حفره تونسیلار هر طرف به مدت 10 دقیقه قرار می دهیم .سپس میزان درد بیماران در هر 2گروه ، در سه تکرار زمانی 12 ساعت بعد و 24 ساعت بعد و یک هفته بعد از مداخله بر اساس چک لیست تهیه شده اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا محمدی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - میدان پرستار
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3313 4715
ایمیل
Rsearch@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
سردشت - دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
Rsearch@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟