بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین روی فشار متوسط شریانی، فشار نبض، شاخص آتروژنیک پلاسما و شاخص های آنتروپومتریک جدید در بیماران دیابتی نوع 2

هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین روی فشار متوسط شریانی، فشار نبض، شاخص آتروژنیک پلاسما و شاخص های آنتروپومتریک جدید در بیماران دیابتی نوع 2 می باشد.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور و تک مرکز، 50 فرد مبتلا به دیابت وارد به صورت تصادفی به دو گروه 25 نفره مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند. تصادفی سازی به روش بلوک بندی اتفاق می افتد.

این مطالعه در کلینیک دیابت بیمارستان گلستان شهر اهواز انجام خواهد شد.محققین و بیماران از نحوه تخصیص تصادفی به گروه ها آگاهی نخواهند داشت (دو سو کور). قبل و بعد از مداخله شاخص های آنتروپومتری و فشار خون اندازه گیری خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه : افراد بین 30تا 60 سال در هر دو جنس، گذشت حداقل 5 سال از زمان تشخیص ابتلا به دیابت معیارهای خروج از مطالعه : عدم تمایل بیماران جهت شرکت در مطالعه ،ابتلا به عوارض ناشی از بیماری دیابت مانند نارسایی کلیه، بیماران دیابتی مصرف کننده انسولین، حاملگی، شیردهی، مسافرت بیش از2 هفته، افراد سیگاری، استفاده از مکمل های غذایی، پروبیوتیک ها و داروهای ضدالتهابی، همچنين استفاده از هرگونه مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر، استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، پیروی از رژِیم های غذایی خاص، تغییر رژِیم یا تصمیم به کاهش وزن.

گروه مداخله هر روز 2 عدد قرص 3 میلی گرمی ملاتونین (Nature Made آمریکا) را 1 ساعت قبل از خواب به مدت 60 روز مصرف می کنند. گروه کنترل نیز در طول مداخله باید روزانه 2 عدد پلاسبو 3 میلی گرمی (تهیه شده بوسیله دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز) حاوی سلولز، سلیکون دی اکساید و نشاسته را 1 ساعت قبل از خواب به مدت 60 روز استفاده نمایند.

فشار متوسط شریانی، فشار نبض، شاخص آتروژنیک پلاسما، شاخص تناسب بدنی ، محصول تجمع لیپیدی، شاخص حجم شکمی، شاخص چربی بدن

بر اساس معيار های ورود، 50 بيمار به طور تصادفي به گروه دارونما (25 نفر) و مداخله (25 نفر) اختصاص داده خواهند شد. طرح بلوکی بر اساس آنالیز ترکیبی برای تصادفی سازی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. در واقع، با توجه به الگو و با استفاده از دو کد A و B، شش گروه با 4 بلوک انتخاب خواهند شد. این کار در 2 مرحله تکرار می شود. در پایان، دو کد A و B به 2 نفر آخر اختصاص داده می شود و تصادفی سازی انجام می شود (50 بیمار).

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که به درمانگاه دیابت بیمارستان گلستان مراجعه می کنند، انتخاب می شوند، شرکت کنندگان در این مطالعه و مسئول جمع آوری داده ها از نوع داروی مصرفی آگاهی ندارند. در واقع محققان و بیماران از محتوای بسته ها مطلع نیستند(دو سو کور). کدگذاری در این مطالعه توسط شخصی خارج از مطالعه انجام خواهد شد که درباره بیماری دیابت اطلاعات دارد و می داند کدام کد مربوط به مکمل و کدام مربوط به پلاسبو است. اما درباره جزئیات روش کار تحقیق ما اطلاعات زیادی ندارد.

به دلیل این که حمایت مالی این طرح تحقیقاتی توسط دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام می شود اجازه انتشار داده های مطالعه پس از پایان مداخله به صورت مقاله خواهد بود.