تاثیر سولفات منیزیوم بر سندرم ترک القاء شده مخدرها
طراحی
کار آزماییی بالینی دو سو کور ، تصادفی بر روی 40 نفر بیمار با سندرم القاء شده محرومیت اپیوئیدی
1-گروه كنترل: با درمانهای رایج درمان می شوند.( بنزودیازپین ، کلونیدین ، اپوتل )
2-گروه موردتحقیق:علاوه بر درمانهای رایج، درمان با سولفات منیزیوم وریدی
نحوه و محل انجام مطالعه
اسکور سندرم محرومیت اوپيوئيدي در زمانهای شروع درمان - 0.5 و 2 ساعت بعد درمان در گروهها ارزیابی می شود. دوز مصرفی داروها نیز در هر بیمار مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت . محل انجام بيمارستان امام رضا مشهد اورژانس مسمومين .
فرم جمع آوری اطلاعات دموگرافیک بیماران سن، جنس، سطح تحصیلات و شغل) نیز تکمیل می گردد. سایر اطلاعاتی که از بیماران اخذ می شود شامل : اطلاعات مربوط به سابقه مصرف مواد مخدر، مدت زمان مصرف و نوع و مقدار آخرین ماده مخدر مصرفی، فاصله زمانی مصرف آنتاگونیست و یا پارشیال آگونیست تا شروع درمان، مقدار پارشیال آگونیست و یا آنتا گونیست مصرفی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مراجعه کننده با علائم سندرم ترک مخدری القائ شده در صورت رضایت به شرکت در پژوهش، وارد مطالعه خواهند شد
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
بیماران در صورت تزریق نالوکسان، بیماران دارای بیماری قلبی، نارسائی کلیه، نارسائی کبدی، هیپرتانسیون، ایدز، نارسایی عروق مغزی، بیماری نوروماسکولرنوروپاتی دیابتی یا آلرژی به ترکیبات منیزیوم، بیماران با سابقه درمان طولانی مدت با مهارکننده های گیرنده کلسیم، بیمارانی که سابقه مصرف همزمان از مواد دیگر مانند شیشه، متامفتامین، الکل و یا سایر محرکها داشته باشند، بیماران مبتلا به آستم ، در صورت ثبت اطلاعات ناکامل در فرم های امتیازدهی، عدم همکاری بیمار و عدم توانایی بیمار (در ارائه اطلاعات موردنیاز)
گروههای مداخله
در گروه مداخله علاوه بر درمانهای رایج، سولفات منیزیوم 3گرم طی بیست دقیقه، سپس mg/kg/hours 10 نیز دریافت خواهندکرد
گروه کنترل (بدون دارونما): که با درمانهای رایج درمان می شوند
بررسی اثر سولفات منیزیوم بر سندرم ترک القاء شده مخدر ها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات منیزوم در علائم ترک القائ شده مخدری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مراجعه کننده با علائم سندرم القاء شده ترک مخدری در صورت رضایت به شرکت در پژوهش، وارد مطالعه خواهند شد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز ترک بدنبال تزریق نالوکسان
بیماری قلبی
نارسائی کلیه
نارسائی کبدی
هیپرتانسیون کنترل نشده
ایدز
نارسایی عروق مغزی
بیماری نوروماسکولرنوروپاتی دیابتی
آلرژی به ترکیبات منیزیوم
بیماران با سابقه درمان طولانی مدت با مهارکننده های کانال کلسیم
سابقه مصرف همزمان از مواد دیگر مانند شیشه، متامفتامین، الکل و یا سایر محرکها
آستم
بارداری
ثبت اطلاعات ناکامل در فرم های امتیازدهی، عدم همکاری بیمار و عدم توانایی بیمار (در ارائه اطلاعات موردنیاز)
سن
از سن 14 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه از تصادفي سازي ساده وفردي استفاده ميشود و از طرق پاكت هاي مو جود درد اورژانس كه مهرو موم شده است و داخل ان مشخص كرده فرد در كدام گروه قرار گيرد استفاده ميشود با ورود بيمار پرسنل يكي از پاكتها را باز نموده و دستورات را بر اساس ان اجرا مي كنند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیمار اعلام خواهد شد که به وی دارو ویا دارو نما از طریق سرم انفوزیون می شود و
ارزیابان پیامد ها از اینکه کدام بیمار تحت چه در مانی است بی اطلاع هستند و بدون توجه به درمان بیمار وی را مورد ارازیابی قرار خواهند داد.ولی کلیه افراد دیگر از اینکه کدام بیمار درمان و کدامیک درمان نمی شوند اطلاع دارند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترک اعتیاد
کد ICD-10
F11.3
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids withdrawal state
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز سندرم محرومیت اوپیوئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای صفر یا شروع درمان -30 دقیقه و 2 ساعت پس از درمان بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
با کمک Opiate withdrawal scale
2
شرح متغیر پیامد
سطح منیزیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و دو ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که با سندرم محرومیت اپیوئیدی القاء شده در اورژانس مسمومین عدالتیان بیمارستان امام رضا (ع) شهر مشهد از ابتدای سال 98 بستری می شوند، بيمارن اين گروه علاوه بر درمان هاي گروه كنترل تحت درمان با magnesium sulfate 3gr Iv Infusion in 20 min stat & 10 mg/kg/h Iv Infusion تا مدت سه ساعت قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که با سندرم محرومیت اپیوئیدی القاء شده در اورژانس مسمومین عدالتیان بیمارستان امام رضا (ع) شهر مشهد از ابتدای سال 98 بستری می شوند،در مانها شامل tab clonidine 0.2 mg q1h up to 0.8 mg if SBP> 100 mmhg / Amp Diazepam 10 mg q15 min IV slowly up to 30 mg /Amp Apotel 1gr Iv in 200 cc serum N/s in 20 min
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Mashhad medical University , Poisoning Emam Reza Hospital