هدف از این مطالعه تعیین تأثیر مصرف خوراکی قرص زعفران بر آمادگی سرویکس در زنان با سن حاملگی 41-39 هفته میباشد. در این کارآزمایی بالینی سه سوکور، 50 خانم باردار حائز شرایط به روش تصادفی بلوک بندی شده 4 و 6 تایی و سهمیه بندی بر اساس تعداد حاملگی (تعیین شده با استفاده از برنامه کامپیوتری) و با نسبت 1:1 به دو گروه دریافت کننده قرص زعفران یا دارونما تخصیص داده خواهند شد. جهت مخفی سازی تخصیص، قرصها توسط همکار تحقیق غیر درگیر در نمونه گیری در داخل پاکتهای مات سربسته پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد. پس از جمع آوری اطلاعات پایه و تعیین نمره بیشاپ به هر یک از افراد مورد پژوهش پاکت حاوی سه عدد قرص 250 میلیگرمی زعفران یا دارونما داده خواهد شد تا هر 8 ساعت یکعدد به صورت خوراکی استفاده کنند. این افراد طی تماس تلفنی هر 6-3 ساعت یک بار تا 24 ساعت از نظر شروع درد، خونریزی، آبریزش و کاهش حرکات جنین پیگیری خواهند شد. 12-10 ساعت و 24-20 ساعت پس از شروع مداخله فرد و نیز در زمان بروز هر کدام از این موارد فرد به بیمارستان فراخوانده شده و از نظر نمره بیشاپ و سایر پیامدها مورد بررسی قرار خواهد گرفت. حدود 24 ساعت بعد از شروع مداخله، در صورت عدم بستری فرد جهت زایمان، تست بدون استرس انجام و در صورت راکتیو بودن تست، فرد بیمارستان را ترک و از نظر پیامدهای مورد نظر پیگیری خواهد شد. داده ها با استفاده از آزمونهای t مستقل، ANCOVA و مجذور کای تجزیه و تحلیل خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212233706N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-17, ۱۳۹۱/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-17, ۱۳۹۱/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه محمدعلیزاده چرندابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 2699
آدرس ایمیل
alizades@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-27, ۱۳۹۲/۰۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف خوراکی قرص زعفران بر آمادگی سرویکس در زنان باردار ترم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف خوراکی زعفران بر آمادگی سرویکس در زنان باردار با سن حاملگی 41-39 هفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:1- حاملگی اول تا سوم با سن حاملگی 41-39 هفته 2- تمایل به انجام زایمان در بیمارستان شهداء بناب 3- داشتن تحصیلات تا سطح راهنمایی و بالاتر 5- عدم شروع انقباضات رحمی و داشتن نمره Bishop چهار یا کمتر 6- جنین منفرد و نمایش سفالیک 7- سالم بودن کیسه آب 8-تست بدون استرس راکتیو 9- وزن تخمینی جنین توسط معاینه کننده یا سونوگرافی بین 2500 تا 4000 گرم
معیارهای خروج:1-سابقه انجام کرایوتراپی یا کوتر بر روی سرویکس 2-سابقه سزارین یا داشتن اندیکاسیون سزارین در حاملگی فعلی 3- آنومالی شناخته شده جنینی 4-عدم تناسب سر جنین با لگن مادر 5- وجود مشکلات جفتی (جفت سرراهی، دکولمان جفت، نارسایی جفتی) 6- ابتلاء مادر به بیماری های مزمن و سیستمیک شامل بیماری های دستگاه تنفسی، قلبی-عروقی، غدد و .... 7- استفاده مادر از داروهای کاهنده قند خون خوراکی و انسولین، آنتی کوآگولانها مانند آسپرین و وارفارین، داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی مانند ایبوپروفن و ناپروکسن، داروها و گیاهان کاهنده فشارخون، بنزودیازپین ها مانند لورازپام و دیازپام، باربیتورات ها مانند فنوباربیتال، نارکوتیکها، ضدافسردگی ها و الکل، 8- نداشتن تلفن جهت تماس و پیگیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه 3- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
91219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس
کد ICD-10
O62.0
توصیف کد ICD-10
Primary inadequate contractions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بیشاپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در زمان شروع انقباضات رحمی لیبر بالینی، 12-10 ساعت و 24-20 ساعت بعد از شروع مداخله یازمان شروع سایر مداخلات درمانی به هر دلیل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم امتیازدهی Bishop
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه طول مدت مرحله اول لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مرحله اول لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی شروع انقباضات خودبخود رحمی لیبر بالینی از شروع مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 24 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از خود فرد مورد پژوهش و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله دوم زایمان (بر حسب دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اتمام مرحله دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به القاء زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری در زایشگاه تا انجام زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمارستانی
5
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان (واژینال یا سزارین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمارستانی
6
شرح متغیر پیامد
انجام یا عدم انجام زایمان واژینال تا 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمارستانی
7
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پذیرش در زایشگاه و 12 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هماتوکریت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قرص 250 میلی گرمی خوراکی زعفران هر 8 ساعت تا سه دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت قرص 250 میلی گرمی خوراکی پلاسبو هر 8 ساعت تا سه دوز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای بناب
نام کامل فرد مسوول
رقیه سعدی
آدرس خیابان
جاده زوارق، روبروی حوزه علمیه حضرت ولیعصر (ع)
شهر
بناب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم شکوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه 3- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟