تعیین تاثیر کلونیدین و ملاتونین در پیشگیری از دلیریوم بعد از عمل در بیماران تحت اعمال ارتوپدیک ماژور
طراحی
تعداد 150 بیمار الکتیو عمل ارتوپدیک ماژور و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امام رضا بیرجند مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود (تعداد 50 نفر در هر گروه).
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام رضا بیرجند طی سال 1397 و 1398 انجام می شود. مشارکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه 50 نفره تقسیم می شوند. به یک گروه، کلونیدین با دوز 100 میکروگرم شب قبل عمل به هنگام خواب و 100 میکروگرم 90 دقیقه قبل عمل داده می شود. به گروه مداخله دوم، ملاتونین با دوز 5 میلی گرم شب قبل عمل به هنگام خواب و 5 میلی گرم 90 دقیقه قبل از عمل داده می شود. گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نمی کند. سطح دلیریوم بیماران در روزهای 1، 2 و 3 بعد از عمل با استفاده از آزمون کوتاه شده شناختی و معاینه مختصر وضعیت شناختی مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده معیارهای ورود: بیماران تحت جراحی الکتیو ارتوپدی ماژور و داشتن سن بالای 65 سال. عمده معیارهای خروج: نمره آزمون کوتاه شده شناختی کمتر از 8؛ فشار خون پایین تر از 100 میلی متر جیوه؛ و سابقه افسردگی که منجر به بستری شدن یا مصرف داروهای روانپزشکی شده باشد.
گروههای مداخله
دو گروه مداخله و یک گروه کنترل وجود دارد. به گروه مداخله اول، کلونیدین با دوز 100 میکروگرم شب قبل از عمل به هنگام خواب و 100 میکروگرم 90 دقیقه قبل عمل داده می شود. به گروه مداخله دوم، ملاتونین با دوز 5 میلی گرم شب قبل عمل به هنگام خواب و 5 میلی گرم 90 دقیقه قبل از عمل داده می شود. گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170316033099N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
roozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کلونیدین و ملاتونین در پیشگیری از دلیریوم بعد از عمل در بیماران تحت اعمال اورتوپدیک ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلونیدین و ملاتونین بر دلیریوم بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت جراحی الکتیو ارتوپدی ماژور
داشتن سن بالای 65 سال
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره آزمون کوتاه شده شناختی کمتر از 8
فشار خون پایین تر از 100 میلی متر جیوه
سابقه افسردگی که منجر به بستری شدن یا مصرف داروهای روانپزشکی شده باشد
دمانس
سابقه ضربه به سر به نحوی که دچار هماتوم یا دمانس شده باشد
سابقه تومور و انفارکتوس مغزی
سابقه اختلالات و بیماری های شایع غدد مانند کم کاری و پرکاری تیروئید
اختلالات متابولیک مزمن
سابقه پرتودرمانی سر و گردن
سابقه مسمومیت با فلزات سنگین و منوکسید کربن
استفاده از الکل به مدت بیش از یک سال
بیماری های کبدی و کلیوی مزمن
وجود بیماری های عفونی مزمن
مصرف داروهای روانپزشکی و خواب آورها به صورت منظم
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر یک از بیماران یک کد اختصاص می یابد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مداخله یا کنترل تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.rec.1397.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05.9
توصیف کد ICD-10
Delirium, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
24، 48 و 72 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های آزمون کوتاه شده شناختی و معاینه مختصر وضعیت شناختی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (کلونیدین): به مشارکت کنندگان، کلونیدین با دوز 100 میکروگرم شب قبل عمل به هنگام خواب و 100 میکروگرم 90 دقیقه قبل عمل داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (ملاتونین): به اعضای گروه، ملاتونین با دوز 5 میلی گرم شب قبل عمل به هنگام خواب و 5 میلی گرم 90 دقیقه قبل از عمل داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله رایج مرکز را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسین ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3222 2300
ایمیل
amirebrahimi100@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3234 9394
ایمیل
amirebrahimi100@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر اسماعیلی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3242 5402
ایمیل
esmaeili67@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
مترجم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی،
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
+98 56 3242 0447
ایمیل
roozgar@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل خام داده های مشارکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله مستخرج از پژوهش و به مدت 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خوانندگان مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اهداف پژوهشی با ارائه مستندات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند