بررسی اثر استامینوفن پروفیلاکسی در بسته شدن مجرای شریانی در نوزادان نارس زیر 31 هفته

هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر استامینوفن پروفیلاکسی در بسته شدن مجرای شریانی در نوزادان نارس زیر 31 هفته می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده، کورسازی نشده

در این مطالعه 64 نوزاد نارس بستری شده در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان بیمارستان هاجر شهرکرد با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه می شوند.

شرط ورود به مطالعه: نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان، وزن زیر 1500 گرم و سن زیر 31 هفته؛ علاوه بر این نوزادان مبتلا به نقایص مادرزادی قلبی، ناهنجاری‌ های مادرزادی ماژور یا ناهنجاری های کروموزومی، آپگار دقیقه پنجم تولد بیشتر از 5، PDA علامت دار شده نیازمند درمان با ایبوپروفن، استفراغ یا هماتمز در سه روز اول تولد، سطوح بالای آنزیم‌های کبد؛ نوزادان مبتلا به هیدروپس فتالیس و نوزادانی که مادرشان در دوران بارداری سابقه استفاده از داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی دارند؛ باعث عدم ورود به مطالعه می گردد.

بیماران به دو گروه (مداخله و کنترل) تقسیم می شوند. گروه مداخله درمان با استامینوفن پروفیلاکسی (دوز ۱۰ میلی‌گرم بر وزن بدن هر ۶ ساعت طی 5 روز بصورت قطره) دریافت می کنند. گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهد کرد. پس از گذشت 10 روز هر دو گروه تحت اکوکاردیوگرافی قرار خواهند گرفت. در صورت باز بودن مجرای شریانی، بیماران تحت درمان معمول (ایبوپروفن) قرار گرفته و مجددا پس از گذشت 1 ماه اکوکاردیوگرافی انجام خواهد گرفت.

وضعیت مجرای شریانی

نمونه گیری به صورت در دسترس انجام و به نوزادان به ترتیب ورود به مطالعه اعداد 1 تا 64 تخصیص داده خواهد شد. نوزادان به صورت تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری Random number generation (RNG) در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند. اطلاعاتی مانند حجم نمونه، جامعه آماری و تعداد گروه های مطالعه در این نرم افزار کامپیوتری ثبت می شود. نرم افزار دو گروه اعداد تصادفی برای گروه های مداخله (32 عدد) و کنترل (32 عدد) تولید خواهد کرد که تخصیص بر اساس این اعداد صورت می گیرد.