بررسی تاثیر پانسمان با عسل مانیوکا و پانسمان معمولی بر روند بهبودی زخم پای دیابتیک
طراحی
کارآزمایی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یه سویه کور، تخصیص غیر تصادفی و حجم نمونه 40 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان واسعی سبزوار انجام خواهد شد. شرکت کنندگان در مطالعه و تمام پرسنل درمانی شاغل در بخش از نوع گروه ها و تخصیص نمونه ها اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. سن 40 تا 80 سال.
2. ابتلا به دیابت نوع 2 .
3. قند خون بین 150-400.
معیارهای عدم ورود:
1.عدم رضایت بیمار مبنی بر شرکت در مطالعه.
2. سابقه قند خون بالای 400 میلی گرم.
3. ابتلا به بیماری های مزمن مختلف.
4.نیاز به دبریدمان زخم.
5. سابقه مصرف مواد مخدر.
6.معلولیت ذهنی.
گروههای مداخله
مطالعه حاضر دارای دو گروه مداخله و کنترل می باشد. در گروه مداخله تعویض پانسمان با عسل مانیوکا و در گروه کنترل پانسمان معمولی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی زخم پای دیابتیک می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171219037967N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی جمالی نیک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4441 5745
آدرس ایمیل
mhd.niki67@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پانسمان با عسل مانیوکا و پانسمان معمولی بر روند بهبودی زخم پای دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پانسمان های عسل مانیوکا و معمولی بر زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین سن 40 تا 80 سال بستری شده در بیمارستان.
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس پرونده پزشکی بیمار و تایید پزشک متخصص.
میزان قند خون بین 150-400.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار مبنی بر شرکت در مطالعه.
داشتن سابقه ابتلا به قند خون بالای 400 میلی گرم طی 6 ماه تا یکسال گذشته.
ابتلا به بیماری های مزمن مختلف.
نیاز به دبریدمان زخم.
سابقه مصرف مواد مخدر.
معلولیت ذهنی.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص نمونه ها به صورت غیرتصادفی در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد و شرکت کنندگان در مطالعه و نیز پرسنل بهداشتی درمانی حاضر در بخش( تمام پزشکان و پرستاران) هرگز از نحوه اختصاص نمونه ها و گروه های پژوهشی مطلع نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
233445555
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E11.4
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with neurological complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی و مدیریت زخم پای بیماران دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه دقیق روزانه زخم توسط متخصص عفونی بخش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: انجام پانسمان معمولی و روتین زخم.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام پانسمان زخم پای دیابتی با پماد 100 درصد عسل مانیوکا تهیه شده از شرکت ایران فارمیس.