بررسی اثرات بالینی ژل بر پایه بور در پیشگیری و یا ترمیم درماتیت های ناشی از رادیو تراپی در بیماران سرطانهای گردن و سر و پستان

بررسی اثرات بالینی ژل بر پایه بور در ترمیم و پیشگیری از درماتیت ها و صدمات ناشی از رادیو تراپی

گروه مداخله: طی هر جلسه ی پرتودرمانی 15 دقیقه قبل از رادیوتراپی از ژل 3%سدیم پنتابورات پنتاهیدرات استفاده خواهد شد. گروه کنترل: طی هر جلسه ی پرتودرمانی 15 دقیقه قبل از رادیوتراپی از ژل فاقد هرگونه ماده ی شیمیایی درمانی استفاده خواهد شد. با اطمینان 95 درصد، توان آزمون 95 درصد و با استفاده از نرم افزار G-Power حداقل حجم نمونه مورد نیاز 89 مورد در هر گروه محاسبه و با احتساب 10 درصد ریزش، حجم نمونه به 100 مورد در هر گروه و افزایش یافت. تحقیق بالینی تصادفی و دوسو کور انجام خواهد شد.

100 نفر از بیمارانی که در ناحیه سر و گردن و 100 نفر از بیمارانی که در ناحیه سینه پرتودرمانی می شوند، در این مطالعه ثبت نام میشوند.گروه اول قبل از هر پرتودرمانی از ژل 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات در ناحیه ی رادیوتراپی استفاده خواهند کرد و گروه دوم، دارونما دریافت خواهند کرد. بیماران طی 25 روز، طی دوره درمان رادیوتراپی با توجه به درماتیت ناشی از اشعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. این تحقیقات در بخش رادیو تراپی بیمارستان شهید مدنی تبریز انجام خواهد شد.

ورود: بیمارانی که می پذیرند در مطالعه ثبت نام کنند و مبتلا به سرطان سر و گردن و پستان میباشند و سنی مابین 18 و 75 دارا میباشند و قبلا رادیوتراپی دریافت نکرده اند. خروج: بیمارانی با سرطان غیر از ناحیه سر و گردن و پستان. بیماران با سن کمتر از 18 و بالای 75 سال. بیماران باردار.

طی هر جلسه ی پرتودرمانی 15 دقیقه قبل از رادیوتراپی از ژل 3%سدیم پنتابورات پنتاهیدرات استفاده خواهد شد.

واکنش های پوستی ناشی از اشعه؛ وقوع یا عدم وقوع درماتیت پوستی توسط پزشک متخصص رادیوتراپی بر اساس مقیاس پوستی

با توجه به اینه تعداد نمونه در هر دو گروه با هم برابر بوده با استفاده از نرم افزار اکسل و فرمول =Rand() تصادفی سازی را انجام می دهیم و برای بالا بردن دقت و بالانس نمونه ها در تصادفی سازی (به هر دلیلی ممکن است بیمار از طرح کناره گیری نماید) از چند بلوک در هر گروه استفاده مینماییم. همچنین جهت پوشاندن تخصیص پاکت های سربسته مات در اختیار پزشک قرار داده خواهد شد.

ژلی که دارای ماده موثر بور میباشد با ژلی که ماده موثر ندارد و به عنوان دارونما مورد استعمال قرار میگیرد کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود ژلها نیز از لحاظ بو و رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد (این اقدام توسط کارخانه داروسازی صورت پذیرفته است). نکته مهم این بوده که به بیمار گفته میشود که این ژلی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا دارو نما. در کور سازی صورت گرفته هم پزشک معالج و هم بیمار کور خواهند شد.

بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

سال 1398

محققین و اساتید دانشگاه

جهت مطالعات تکمیلی

از طریق ایمیل

درخواست از طریق ایمیل